卫生部


关于印发《疫苗储存和运输管理规范》的通知

卫疾控发〔２００６〕１０４号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团卫生局：
为配合《疫苗流通和预防接种管理条例》的贯彻实施，卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储存和运输管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年三月八日


疫苗储存和运输管理规范


第一章　总　　则
第一条　为加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例），制定本规范。
第二条　本规范适用于条例中规定的疫苗储存、运输过程中的管理。
第三条　疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具有从事疫苗管理的专业技术人员，接种单位应有专（兼）职人员负责疫苗管理。疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应配备保证疫苗质量的储存、运输设施设备，建立疫苗储存、运输管理制度，做好疫苗的储存、运输工作。
第四条　各级卫生行政部门和食品药品监督管理部门负责本规范实施的监督管理工作。
第二章　疫苗储存、运输中的管理
第五条　疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，除提供按照条例第十七条规定的文件外，同时应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。疾病预防控制机构在供应或分发疫苗时，应提供疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料。
第六条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业、疫苗批发企业提供第五条规定的证明文件及资料。收货时应核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、供货单位、生产厂商等内容进行验收，做好记录。符合要求的疫苗，方可接收。
第七条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业对验收合格的疫苗，应按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中，并按疫苗品种、批号分类码放。
第八条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按照先产先出、先进先出、近效期先出的原则销售、供应或分发疫苗。
第九条　疫苗生产企业、疫苗批发企业应定期对储存的疫苗进行检查并记录。发现质量异常或超过有效期等情况，应及时采取隔离、暂停发货等措施，并及时报告所在地食品药品监督管理部门处理；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常或过期的疫苗依法采取相应措施。
第十条　疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。
第十一条　疾病预防控制机构、接种单位储存的疫苗因自然灾害等原因造成过期、失效时，按照《医疗废物管理条例》的规定进行集中处置。
第十二条　疫苗生产企业、疫苗批发企业应指定专人负责疫苗的发货、装箱、发运工作。发运前应检查冷藏运输设备的启动和运行状态，达到规定要求后，方可发运。
第十三条　疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。
第十四条　疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。
第三章　疫苗储存、运输的温度监测
第十五条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业必须按照《中华人民共和国药典》（现行版）、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输。
第十六条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按以下要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。
（一）应采用自动温度记录仪对普通冷库、低温冷库进行温度记录。
（二）应采用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。
（三）冷藏设施设备温度超出疫苗储存要求时，应采取相应措施并记录。
第十七条　疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应对运输过程中的疫苗进行温度监测并记录。记录内容包括疫苗名称、生产企业、供货（发送）单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。
第四章　疫苗储存、运输的设施设备
第十八条　省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：
（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；
（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（三）用于疫苗运输的冷藏车；
（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第十九条　设区的市级、县级疾病预防控制机构应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备：
（一）专门用于疫苗储存的冷库或冰箱，其容积应与使用规模相适应；
（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；
（三）用于疫苗运输的冷藏车或配有冷藏设备的车辆；
（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。
第二十条　乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗，使用配备冰排的冷藏箱（包）运输疫苗。并配备足够的冰排供村级接种单位领取疫苗时使用。
第二十一条　接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。
第二十二条　疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应有专人对疫苗储存、运输设施设备进行管理和维护。接种单位应对疫苗储存设备进行维护。
第二十三条　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应建立健全疫苗储存运输设施设备档案，并对疫苗储存、运输设施设备运行状况进行记录。
第五章　附　　则
第二十四条　本规范由卫生部和国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十五条　本规范自发布之日起施行。




卫生部


卫生部关于开展临床路径管理试点工作的通知

卫医政发〔2009〕116号


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，根据《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》和《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排的通知》有关要求，我部决定在北京等12个省（直辖市）部分医院开展临床路径管理试点工作。现将《临床路径管理试点工作方案》印发给你们，请遵照执行。

各试点省（直辖市）卫生行政部门和试点医院要按照工作方案要求，切实加强组织领导，以高度负责的态度组织实施，确保试点工作顺利开展。鼓励非试点省和相关医院积极申请参与试点工作。请各试点省（直辖市）卫生行政部门于2009年12月15日前将本辖区试点医院名单和各试点医院拟承担临床路径试点专业报我部医政司。

各省级卫生行政部门要结合本辖区情况，参照我部《临床路径管理试点工作方案》，组织开展本辖区临床路径管理试点工作。各地试点工作情况请及时报我部。

联 系 人：卫生部医政司 胡瑞荣、马旭东、焦雅辉

联系电话：010-68792840、68792825、68792097

附件：临床路径管理试点工作方案.doc

二〇〇九年十二月七日


临床路径管理试点工作方案

为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）》和《国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排的通知》等文件精神，保障临床路径管理试点工作顺利实施，结合我国医疗机构临床路径管理开展实际情况，制定本方案。
一、指导思想
认真贯彻落实党的十七大精神，以科学发展观为指导，坚持“以人为本”，落实深化医药卫生体制改革相关工作，贯彻国家基本药物制度，进一步规范临床诊疗行为，提高医疗质量，保障医疗安全，为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务，促进社会和谐。
二、工作目标
利用2年左右的时间，通过在50家医院开展临床路径管理试点工作，探索建立适合我国国情的临床路径管理制度、工作模式、运行机制以及质量评估和持续改进体系，为在全国范围内推广临床路径管理积累经验并提供实践依据；对已颁布实施的临床路径的科学性、规范性、先进性和可操作性进行论证和进一步完善，使之能够更好地推广并为临床工作服务。
三、组织管理
临床路径管理试点工作由卫生部医政司负责组织和管理，包括确定试点方案并组织实施，组织制定试点病种临床路径，确定试点医院和试点病种，并组织对试点工作开展情况进行监督、指导和评估。
卫生部临床路径技术审核专家委员会具体负责制订各试点病种临床路径，对各试点医院工作进行专业指导，收集、分析试点医院试点工作相关信息，制订综合监测和试点效果评估工作方案并组织实施。
各省级卫生行政部门成立本省临床路径管理试点工作领导小组和专家工作组，负责组织本辖区试点医院开展试点工作，对各试点医院试点工作开展情况进行监督、指导和评估，并开展临床路径管理相关研究工作，定期向卫生部医政司报告本辖区试点工作开展情况相关信息等。
各试点医院应成立临床路径管理试点工作领导小组，由院长任组长，分管院长任副组长，各试点专业科室、医务管理、护理管理、药学管理、信息统计、病案管理、经济管理等部门负责人任成员。领导小组具体负责制订本院具体试点工作目标和实施方案并组织实施，研究制定试点工作相关管理制度，完善试点工作机制，根据本院实际情况，在我部下发的各病种临床路径的基础上，制定本院相关试点病种临床路径，组织对相关试点科室医务人员进行培训，指导并监督各试点科室开展工作，组织本院临床路径实施效果的评估与分析，定期向本省临床路径管理试点工作领导小组和专家工作组报告试点工作开展情况相关信息等。
各试点医院试点科室成立临床路径管理试点工作实施小组，由科室主任任组长，医疗、护理、临床药学人员和相关科室的负责人任成员。实施小组具体负责本专业相关病种临床路径的实施和临床路径相关资料的收集和整理工作，参与临床路径实施效果评估与分析，并根据临床路径管理试点工作的实际需要对科室医疗资源进行合理调整。
四、试点范围
在全国范围内至少遴选50家试点医院，承担22个专业112个病种的临床路径管理试点工作。
（一）试点医院的遴选办法和遴选原则。
1.按照统筹兼顾东、中、西部地区分布的原则，结合试点医院所在地区对试点的重视程度和积极性，以及当地医院前期临床路径管理工作开展情况，选取北京市、辽宁省、吉林省、上海市、江苏省、山东省、河南省、广东省、四川省、贵州省、云南省、甘肃省12个省（直辖市）作为指定试点省份。原则上各指定试点省份省级卫生行政部门在医院主动申报的基础上，遴选本辖区三级医院作为卫生部临床路径管理试点医院，报卫生部审定。试点医院名额分配详见附件1。本方案分配的试点医院名额为最低限额，各指定试点省份可结合本辖区实际情况适当增加试点医院数量。
2.试点医院应具备以下条件：
（1）试点三级医院应为地市级及以上三级医院；
（2）对于开展临床路径管理试点工作有较高积极性；
（3）医院管理水平较高，前期有临床路径或病种质量管理工作经验优先；
（4）有较好的专业基础，在当地综合实力较强且具有代表性；
（5）满足承担试点工作所需的其他条件。
（二）试点专业的遴选办法和遴选原则。
1.在卫生部制定的22个专业112个病种临床路径的范围内，综合医院选择至少2个专业作为试点专业，专科医院按照专科特色确定试点专业。
2.确保50家试点医院能够涵盖全部22专业112个病种。
3.确保50家试点医院的试点专业有一定样本量，具有统计学意义。
4.试点专业科室应具备以下条件：
（1）试点专业科室对于开展试点工作有较高积极性；
（2）试点专业科室管理水平较高，有开展临床路径或病种质量管理工作经验或曾开展相关研究；
（3）试点专业科室医疗服务水平应在本地区处于领先地位，专科医院选择的试点专业应与本院专科特色相符；
（4）试点专业科室满足承担试点工作所需其他条件。
五、实施步骤
试点工作自2009年12月始，至2011年12月结束。具体实施步骤如下：
（一）试点启动阶段（2009年12月）。
1.印发试点方案。
2.各试点省份省级卫生行政部门将本辖区试点医院名单和各试点医院拟承担临床路径试点专业报卫生部审定。
3.卫生部召开临床路径管理试点工作会议和培训会。
4.各试点省份省级卫生行政部门和试点医院制订具体试点实施方案。
（二）组织实施阶段（2010年1月-2011年10月）。
1.各试点省份省级卫生行政部门和试点医院开展试点工作。
2.各试点医院每月组织对本院临床路径管理试点工作开展情况进行分析评估。
3.各省级卫生行政部门每季度对辖区内各试点医院试点工作开展情况进行分析评估，定期召开本省（市）临床路径管理试点工作会，就试点工作开展情况进行研讨，交流经验。
4.卫生部不定期对各地试点工作开展情况进行抽查，每半年组织对各试点医院上报的试点工作开展情况等相关信息进行分析评估。
（三）实施中期评估（2010年10月-11月）。
1.各试点医院对本院临床路径管理试点工作开展情况进行中期总结，并于2010年10月中旬将总结材料报省级卫生行政部门和卫生部。
2.各省级卫生行政部门召开本省（市）临床路径管理试点工作中期总结会，对本省（市）试点工作开展情况进行中期总结评估，并于2010年10月底前将中期总结评估材料报卫生部。
3.卫生部组织对各省（市）及各试点医院试点工作开展情况进行中期督导检查和评估。
（四）试点工作评估总结（2011年11月-12月）。
2011年12月31日前，卫生部对各试点单位临床路径工作开展情况进行综合分析评估和总结，组织召开临床路径管理试点工作经验交流会，宣传、推广好的做法和先进经验。同时，研究部署下步临床路径管理相关工作。
六、工作要求
（一）统一思想，提高认识。
临床路径管理试点工作是公立医院改革的重要内容，是兼顾医疗质量管理和效率管理、促进公立医院改革的具体探索。各省级卫生行政部门和试点医院要充分认识开展试点工作的重要意义，切实加强组织领导，以高度负责的态度组织实施，确保试点工作的顺利开展。
（二）落实责任，务求实效。
各省级卫生行政部门要积极协助辖区内试点医院开展本次试点工作。各试点医院要紧密结合本单位实际，认真进行调查研究，选择有代表性的专业和病种，按照我部下发的各病种临床路径、《临床诊疗指南》、《临床技术操作规范》和国家基本药物目录，制定详细的试点方案，优先使用基本药物，确定具体工作目标和实施步骤，切实落实工作责任，做到责任到人、指标到人。认真组织开展对相关临床科室试点工作开展情况和效果的检查、监督和考核工作，保证试点工作顺利开展，务求试点工作取得实效。各省级卫生行政部门要定期对辖区内各试点医院试点工作开展情况进行督导检查，卫生部医政司和卫生部临床路径技术审核专家委员会综合组将适时组织对各试点医院试点工作开展情况进行督导检查。
（三）积极探索，总结提高。
临床路径管理工作是一项全新的工作任务，国内外可借鉴的成熟经验很少。各试点医院要在试点工作中认真学习，深入研究，加强交流，大胆探索，勇于创新，不断总结，及时研究解决试点工作中遇到的困难和问题，为研究建立我国医院临床路径管理的制度和工作长效机制积累宝贵经验。

附件：1.各省（市）临床路径管理试点医院名额分配表；
2.临床路径试点专业目录


附件1
各省（市）临床路径管理试点医院名额分配表
三级综合医院数 三级专科医院数 二级综合医院数 卫生部指定三级综合医院 卫生部指定三级专科医院 合计
北京市 1 0 1 北京大学人民医院
北京大学第三医院
北京宣武医院
北京朝阳医院 北京大学口腔医院 7
辽宁省 2 肿瘤医院1家 0 大连医科大学第一附属医院 4
吉林省 1 0 0 吉林大学第一医院 2
上海市 3 0 1 复旦大学附属中山医院 复旦大学附属儿科医院 6
江苏省 4 皮肤病医院1家 0 5
三级综合医院数 三级专科医院数 二级综合医院数 卫生部指定三级综合医院 卫生部指定三级专科医院 合计
山东省 2 心血管医院1家 0 山东省立医院
济宁医学院附属医院 5
河南省 3 妇产医院1家 0 4
广东省 2 眼科医院1家 1 中山大学附属第一医院
南方医科大学南方医院 6
四川省 1 0 0 四川大学华西医院
四川省人民医院 四川大学华西口腔医院 4
贵州省 1 0 0 贵州省人民医院 2
云南省 1 1 0 2
甘肃省 2 1 0 3
合计 23 7 3 14 3 50
注：本表分配的试点医院名额为最低限额，各指定试点省份可结合本辖区实际情况适当增加试点医院数量。

附件2
临床路径试点专业目录

一、呼吸内科专业
二、消化内科专业
三、神经内科专业
四、心血管内科专业
五、血液内科专业
六、肾病学专业
七、内分泌专业
八、普通外科专业
九、神经外科专业
十、骨科专业
十一、泌尿外科专业
十二、胸外科专业
十三、心脏大血管外科专业
十四、妇科专业
十五、产科专业
十六、儿科专业
十七、小儿外科专业
十八、眼科专业
十九、耳鼻喉科专业
二十、口腔科专业
二十一、皮肤科专业
二十二、肿瘤科专业