国土资源部关于印发《矿产资源规划实施管理办法》的通知

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国土资源部关于印发《矿产资源规划实施管理办法》的通知

国土资源部


国土资发〔2002〕388号




国土资源部关于印发《矿产资源规划实施管理办法》的通知



各省、自治区、直辖市国土资源厅(国土环境资源厅、国土资源和房屋管理局、房屋土地资源管理局、规划和国土资源局),新疆生产建设兵团国土资源局,部机关各司局、各直属单位:

为了加强矿产资源规划实施管理,有效运用规划手段对矿产资源调查评价、勘查、开发利用进行宏观调控,保护和合理利用矿产资源,保护矿山生态环境,保障经济社会可持续发展,特制定《矿产资源规划实施管理办法》。现印发给你们,请结合本地区的实际情况,认真遵照执行。



二○○二年十二月五日



矿产资源规划实施管理办法



第一条 为了加强对矿产资源调查评价、勘查、开发利用的宏观调控,保护和合理利用矿产资源,促进矿山生态环境的改善,保障经济社会可持续发展,根据《中华人民共和国矿产资源法》及其实施细则和《国务院关于全国矿产资源规划的批复》,制定本办法。

第二条 矿产资源规划的实施必须遵守本办法。

第三条 矿产资源规划是依法审批和监督矿产资源调查评价、勘查、开发利用的重要依据。矿产资源调查评价、勘查、开发利用与保护及矿山生态环境保护和恢复治理与土地复垦必须遵循矿产资源规划。

各级人民政府国土资源行政主管部门必须按照矿产资源规划的要求,严格审查矿产资源调查评价、勘查、开采、保护项目和矿山生态环境恢复治理与土地复垦项目等。对不符合矿产资源规划的项目,不得批准立项,不得审批、颁发勘查许可证和采矿许可证,不得批准用地。必须依据矿产资源规划切实加强对矿产资源调查评价、勘查、开发利用与保护和矿山生态环境保护的监督管理。

第四条 各级人民政府国土资源行政主管部门是矿产资源规划实施的主管机关。其内设的矿产资源规划管理机关(以下简称规划管理机关)具体负责矿产资源规划实施的监督管理。

国土资源行政主管部门应当保障《全国矿产资源规划》在本行政区内贯彻实施,负责组织实施同级矿产资源规划,并对下级矿产资源规划的实施进行监督管理。

第五条 中央财政和地方财政出资以及以其它资金开展的矿产资源调查评价项目和矿产资源保护项目必须符合矿产资源规划。规划管理机关应当对矿产资源调查评价项目和矿产资源保护项目是否符合矿产资源规划进行审查;不符合规划要求的,不得批准立项。

第六条 编制矿产资源调查评价项目年度计划,必须以矿产资源规划为依据。

第七条 探矿权、采矿权的设置、申请审批、招标、拍卖、挂牌出让和处置必须符合矿产资源规划的原则和要求,服从国家规划和产业政策的宏观指导和调控。

第八条 规划管理机关应当依照矿产资源规划,按照探矿权、采矿权审批会审制度的规定,参与探矿权、采矿权审批会
审。

采用招标、拍卖、挂牌等方式出让探矿权、采矿权的,在确定探矿权、采矿权招标、拍卖、挂牌方案前,规划管理机关应当对探矿权、采矿权的设置提出规划意见,参与方案审查。

第九条 规划管理机关在参与探矿权审批会审和探矿权招标、拍卖、挂牌方案审查时,主要审查矿产资源勘查项目是否符合矿产资源规划关于鼓励、限制、禁止勘查矿种和区域的要求。

第十条 规划管理机关在参与采矿权审批会审和采矿权招标、拍卖、挂牌方案审查时,主要审查以下内容:

(一)拟申请开采的矿种和矿区是否符合矿产资源规划的要求,涉及矿产资源规划限制或者禁止开采,或者实行开采总量控制的矿产的,应当严格审查申请项目是否符合规划调控的要求;

(二)开采项目是否符合规划确定的矿产资源开采准入条件;

(三)开发利用方案是否符合规划确定的开发利用结构和布局调整的方向;

(四)矿山生态环境保护和恢复治理与土地复垦方案是否符合规划的要求;

(五)国务院国土资源行政主管部门认为应当进行审查的其它事项。

第十一条 对矿产资源规划和有关政策规定实行开采总量控制的矿产资源,国土资源行政主管部门可以根据矿产资源规划和政策的要求,结合本地实际,制定本行政区的年度开采总量控制方案。

第十二条 申请矿山生态环境恢复治理与土地复垦项目,必须向立项审批机关提交项目建议书和项目实施方案。同级规划管理机关应当对项目建议书和项目实施方案是否符合矿产资源规划规定的矿山生态环境恢复治理和土地复垦的要求进行审查。不符合规划要求的,不得批准立项。

第十三条 采矿权人进行矿山生态环境恢复治理与土地复垦,除遵守有关法律法规的规定和矿产资源规划的要求外,还应当符合土地利用总体规划和土地开发整理专项规划的有关要求。

第十四条 各级人民政府国土资源行政主管部门应当建立矿产资源规划实施管理的领导责任制,将实施管理纳入管理目标体系中。

各级矿产资源规划的目标和主要指标必须纳入同级国民经济和社会发展规划中严格执行,并进行考核。

第十五条 矿产资源规划一经批准,必须严格执行,不得随意改变。

矿产资源规划在实施过程中,因特殊情况确实需要调整或者修改,由原编制机关按照有关程序和规定,提出规划调整或者修改方案,报原审批机关批准。

第十六条 矿产资源规划批准后,应当及时予以公告,并进行广泛的宣传,提高全社会的矿产资源规划意识,接受社会公众对规划执行情况的监督。

第十七条 各级人民政府国土资源行政主管部门应当切实加强对矿产资源规划执行情况的监督检查,并将矿产资源规划执行情况列为国土资源执法监察的重要内容。

第十八条 各级人民政府国土资源行政主管部门应当严格依照矿产资源规划,对矿产资源调查评价、勘查、开发利用和矿山生态环境恢复治理与土地复垦进行监督检查。监督检查的内容应当包括本办法规定的规划审查的内容。

第十九条 各级人民政府国土资源行政主管部门应当依照法律法规和矿产资源规划,综合运用法律、经济、技术和必要的行政手段,关停布局不合理、严重浪费资源、破坏生态、污染环境和不具备安全生产条件的矿山;引导布点过密的小型矿山联合办矿,集约开发利用矿产资源,调整、优化矿产资源开发利用结构和布局,提高资源利用率。

第二十条 建立矿产资源规划管理信息系统,并与探矿权采矿权管理信息系统及其他管理信息系统相衔接,向政府和社会公众提供矿产资源调查评价、勘查、开发利用与保护、矿山生态环境保护和恢复治理的规划信息服务,提高规划管理的效率和水平。

第二十一条 探矿权、采矿权申请人在申请探矿权、采矿权前,可以查询拟申请项目是否符合矿产资源规划的要求;查询时,应当提交拟申请勘查、开采的矿种、区域等基本资料。

第二十二条 各级人民政府国土资源行政主管部门应当加强对矿产资源规划执行情况的调查、监测和统计,为规划管理决策提供基础信息。

第二十三条 对违反法律法规和矿产资源规划勘查、开采矿产资源的,国土资源行政主管部门应当及时予以纠正;造成矿产资源破坏的,要坚决依法查处;构成犯罪的,要依法追究刑事责任。

第二十四条 对违反法律法规和矿产资源规划,审批和颁发勘查许可证、采矿许可证的,上级国土资源行政主管部门应当及时予以纠正,并依法追究直接责任人和有关领导的责任;对在规划确定的禁止勘查区、禁止开采区内审批、颁发勘查许可证、采矿许可证的,应当从重查处;给当事人造成损失的,应当追究责任,由责任单位赔偿相对人的损失。

第二十五条 从事国土资源行政管理的工作人员在矿产资源规划实施工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十六条 各省、各自治区、直辖市人民政府国土资源行政主管部门可以依据本办法,结合本地实际,制定具体实施意见。

第二十七条 本办法由国土资源部负责解释。

第二十八条 本办法自发布之日起开始施行。

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关于贯彻实施《哈尔滨市行政执法监督规定》等6部规章的通知

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈政发法字〔2004〕1号


关于贯彻实施《哈尔滨市行政执法监督规定》等6部规章的通知




各区、县(市)人民政府,市政府各委、办、局:
 为规范行政执法行为,全面推进依法行政,改善我市经济发展环境,市政府制定发布了《哈尔滨市行政执法监督规定》、《哈尔滨市行政执法投诉办法》、《哈尔滨市行政机关实施行政许可监督规定》、《哈尔滨市行政机关联合办理行政许可事项暂行规定》、《哈尔滨市行政效能监察规定》、《哈尔滨市政务公开规定》等6部有关行政执法和行政执法监督工作的政府规章,并分别于 2004年2月1日、7月1日起施行。为深入贯彻落实6部规章,进一步做好行政执法和行政执法监督工作,结合我市情况,特作如下通知:

  一、积极开展学习、宣传活动  
《哈尔滨市行政执法监督规定》等6部规章的颁布实施是我市行政执法和行政执法监督工作的一件大事,深入贯彻落实6部规章,对进一步规范行政执法行为,解决行政执法不作为和乱作为问题,促进依法行政,改善我市经济发展环境具有重要意义。各区、县(市)政府和市政府各行政执法部门要从实践“三个代表”重要思想、全面推进依法行政的高度,切实提高对贯彻实施6部规章重要性的认识,扎扎实实地做好6部规章的贯彻实施工作。组织各级行政机关工作人员认真学习6部规章,全面掌握6部规章的内容,深入领会精神实质,切实提高行政机关工作人员法律素质。各级政府法制部门要将6部规章纳入对行政执法人员综合法律知识培训、测试的内容,考核测试结果作为本年度行政执法证件检验的重要依据。同时,要充分利用报刊、电台、电视台、网站等宣传工具,广泛深入宣传6部规章的各项内容,使广大群众了解、熟悉行政执法监督工作的范围和方式,依法参与对行政机关及其工作人员的监督。结合学习、宣传《中华人民共和国行政许可法》,由市政府法制部门组织,自3月份开始,举办“全市《行政许可法》及相关法律知识竞赛和百题知识竞答活动”,竞赛内容以《行政许可法》和6部规章为主,各地区、各部门要积极参加,认真准备。

  二、整合行政执法力量,健全完善行政执法制度  在全面学习、宣传6部规章的基础上,各级行政执法部门要进一步建立健全行政执法制度,使行政执法制度化、规范化,减少执法随意性。在原有的行政执法制度基础上,要按照《行政许可法》和6部规章的有关规定,建立行政许可事项公示、行政许可事项备案、行政许可受理、行政许可审查、行政许可告知、行政许可听证、行政许可收费、行政许可核查、行政许可送达、行政许可监督检查、行政许可撤销等有关实施行政许可制度。同时,要根据有关法律、法规规定,结合本部门执法状况建立有关行政收费、行政裁决、行政强制措施等制度,并切实执行各项制度。

 各级行政执法部门在加大查处经济领域违法行为力度的同时,要严格控制对企业,尤其是对国有大型企业、外埠来哈投资企业以及个体工商户的执法检查。对被许可人从事行政许可事项活动的监督检查要严格按照《行政许可法》的规定进行,尝试建立和实施行政执法人员入企检查申报、备案制度和企业投诉快速反应机制,确保企业的合法经营权。

 为改变行政执法体制中存在的多头执法、职责交叉、重复处罚、执法扰民和行政执法机构膨胀的状况,根据《中华人民共和国行政处罚法》的规定和国务院、省政府关于进一步推进相对集中行政处罚权工作的决定,市政府下发了《哈尔滨市人民政府关于进一步做好相对集中行政处罚权工作的通知》(哈政发〔2004〕2号)。各区、县(市)政府和市政府各执法部门要按照哈政发〔2004〕2号文件要求,结合贯彻实施6部规章,积极开展相对集中行政处罚权工作。根据我市行政执法工作的现状,市政府拟在交通、文化、土地、农委等4个执法部门进行试点,尝试在行政执法部门内部开展相对集中行政处罚权或综合执法的试点工作,解决内部执法机构重叠、职能交叉的问题。同时,市政府法制部门要加强对县(市)相对集中行政处罚权工作的指导,采取在条件成熟的县(市)先期进行,然后逐步推开的方式,积极稳妥地开展县(市)相对集中行政处罚权工作。各级政府法制部门要深入研究相对集中行政处罚权工作的新情况、新问题,积极探索、逐步扩大实施相对集中行政处罚权的领域。在进一步抓好城市管理相对集中行政处罚权工作基础上,认真研究城市管理领域以外的其他领域开展相对集中行政处罚权的必要性和可行性。

  三、积极开展各项行政执法监督活动,加大对行政执法违法行为的查处力度
  各地区、各部门要以6部规章的贯彻实施为契机,以贯彻实施行政执法责任制为主线,加强机构和制度建设,在进一步完善有关行政处罚监督制度的基础上,结合实际情况,建立行政许可、行政收费、行政裁决、行政强制措施等一系列运行、报备制度,建立行政执法投诉受理及快速反应机制,为全面开展行政执法监督工作奠定基础。

 一是要进一步完善行政执法责任制和评议考核制。今后的行政执法责任制工作,将改变以往每年由政府统一制定下发行政执法责任制实施方案的方式,由各行政执法部门根据本部门的实际情况自行制定行政执法责任制实施方案,由政府法制部门确认。各级政府法制部门重点抓好对各行政执法部门落实行政执法责任制情况的监督检查和评议考核,制定科学合理的考评标准,丰富检查考评方式,严格兑现奖惩,使行政执法责任制成为开展行政执法和行政执法监督工作的一条主线,发挥应有的作用。市政府法制部门要将6部规章的贯彻落实情况纳入 2004年对区、县(市)政府和市级行政执法部门行政执法责任制考核内容,年终兑现奖惩。

 二是要建立健全各项监督制度。各级政府法制部门和各部门法制机构要在进一步完善原有的规范性文件备案审查、重大行政处罚备案审查、行政执法检查、行政处罚统计、行政执法人员培训、行政执法证件管理、行政申诉、行政案件举报转办督察、行政执法协调、行政执法过错责任追究等项行政执法监督制度的基础上,按照6部规章的有关规定,建立行政许可事项备案、行政收费事项备案、行政执法投诉、行政执法督察、行政执法明察暗访、行政执法监督巡察、行政执法情况报告、行政执法案卷评查、设立行政执法警示标志、联系重点企业等项监督制度。各级政府法制部门要对执法部门落实各项行政执法和行政执法监督制度情况进行督促、检查,并积极开展以上各项监督工作,全面规范行政执法行为。

 三是做好行政许可主体清理工作。各级政府法制部门要按照《行政许可法》和《哈尔滨市行政执法监督规定》、《哈尔滨市行政机关实施行政许可监督规定》的规定,对我市具有行政许可主体资格的执法部门进行全面清理、确认,并在7月1日前予以公告。

 四是要大力推行电子政务,建立各级政府法制部门与各行政执法部门计算机联网监控系统,对行政执法活动进行网上监督。

 五是要加大个案监督和过错责任追究力度。各级政府法制和监察部门要认真查处通过行政执法检查、明察暗访、新闻曝光、群众投诉等途径反映的行政执法违法案件,及时纠正执法违法行为,加大行政执法过错责任追究力度。对弄权勒卡、贪赃枉法、欺压群众的个别行政执法人员,要严肃追究责任,清出行政执法队伍,并追究单位领导责任。

  四、做好有关调研工作
 各级政府法制部门和各部门法制机构要深入研究6部规章及有关行政执法监督工作,开展有关行政执法评议考核、行政收费和行政强制措施的调研工作,特别是要认真研究、探索开展相对集中行政许可权的领域和方式。有条件的部门,要积极探索开展网上许可活动的可行性。各级政府法制部门要在充分研究基础上,于7月1日前组织一次模拟联合行政许可活动,为我市行政机关联合办理行政许可事项奠定基础。

 6部规章的发布实施,对我市的行政执法和行政执法监督工作提出了新的要求和更高的标准,也为政府法制工作的深入开展提供了良好的机遇。各地区、各部门要按照国务院、省政府和市政府的要求,切实加强区、县(市)政府法制部门和各执法部门法制机构建设,配备开展行政执法监督工作必要的车辆、设备、设施,在人员、物资、技术条件方面保障行政执法监督工作顺利开展。负责组织实施6部规章的各级政府办公、监察、法制部门要加强沟通、协调,共同做好6部规章的贯彻实施工作。

                       哈尔滨市人民政府
                     二○○四年二月十九日



关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知

国食药监许[2010]83号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  现将《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》印发你们,请遵照执行。


  附件:化妆品行政许可检验机构资格认定规范


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年二月十一日


           化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作,保证相关认定工作公开、公平、公正,制定本办法。

  第二条 本办法适用于化妆品行政许可检验机构的资格认定工作。

  第三条 本办法所称化妆品行政许可检验机构(以下称许可检验机构)是指经国家食品药品监督管理局资格认定,承担化妆品行政许可检验(以下称许可检验),并出具化妆品行政许可检验报告(以下称检验报告)的检验机构。许可检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。

  第四条 取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构,方可开展许可检验工作,并承担相应的法律责任。

  第五条 国家食品药品监督管理局负责许可检验机构资格认定及其监督管理工作。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监督管理部门)负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构,并负责许可检验机构变更申请的资料审查。

  第六条 根据许可检验工作需要,国家食品药品监督管理局依照本办法和《化妆品行政许可检验机构资格认定规范》(以下称《认定规范》)的有关要求,适时组织开展许可检验机构资格认定工作。

  第七条 许可检验机构资格认定工作,应当遵循以下原则:
  (一)许可检验机构数量与全国许可检验需求相适应;
  (二)卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应;
  (三)根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。

   第二章 推 荐

  第八条 省级食品药品监督管理部门推荐的单位(以下称被推荐单位)应当具备以下基本条件:
  (一)具有独立法人资格的事业单位;
  (二)卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定,取得资质认定;人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质;
  (三)具备独立承担《认定规范》和《化妆品行政许可检验规范》中卫生安全性检验或人体安全性检验必备项目的能力;
  (四)具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系,并保持其公正性、独立性。

  第九条 省级食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容:
  (一)被推荐单位的许可检验机构资格认定自荐报告(以下称自荐报告),并附电子版;
  (二)省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见;
  (三)自荐报告涉及的其他相关资料。
  被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。


                第三章 审查与认定

  第十条 国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门提交的推荐材料后,应当按照《认定规范》的要求对资料进行审核,资料符合要求的,组织对被推荐单位进行现场核查。
  对经现场核查符合要求的,国家食品药品监督管理局应当对其许可检验机构资格予以认定。

  第十一条 国家食品药品监督管理局应当及时公布已认定的许可检验机构有关信息。

  第十二条 许可检验机构变迁地址新建的,应当重新认定。

  第十三条 有下列情况之一的,许可检验机构应当填写许可检验机构变更申请,并与其他相关资料一并报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时对资料进行审查,并将审查意见、变更申请和其他相关资料报送国家食品药品监督管理局:
  (一)变更许可检验项目的;
  (二)变更许可检验机构名称、地址门牌号(实际检验场所未改变)、法定代表人或技术负责人的;
  (三)变更其他可能影响许可检验工作事项的。
  国家食品药品监督管理局组织对变更的内容进行核查,符合要求的,准予变更。

  第十四条 国家食品药品监督管理局对取得认定资格每满4年的许可检验机构,组织开展复核审查工作。
 第四章 监督检查

  第十五条 许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息,包括许可检验工作年报和月报。

  第十六条 许可检验机构有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局应当根据情节轻重作出通报批评、限期整改或取消其认定资格的处理决定。
  (一)将许可检验转交非许可检验机构进行的;
  (二)聘用不符合《认定规范》相关要求的人员从事许可检验工作的;
  (三)原资格认定的条件改变,已不符合许可检验机构资格认定要求,仍从事许可检验活动的;
  (四)应当申请变更而未按本办法第十三条的规定申请变更的;
  (五)对本许可检验机构参与研制或开发的化妆品进行许可检验的;
  (六)一年内因申请检验的化妆品生产企业对检验结果有异议,经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次的。

  第十七条 许可检验机构有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局应当作出取消其认定资格的处理决定:
  (一)隐瞒有关情况、提供虚假材料,或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得认定资格的;
  (二)出具虚假检验报告的。

  第十八条 参与许可检验机构资格认定工作的有关审核人员有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的,移送司法机关依法追究其刑事责任:
  (一)与被推荐单位有利害关系,未申请回避的;
  (二)在审核过程中违反程序,或者弄虚作假的;
  (三)不遵守廉洁自律规定,借机牟取私利的。

  第十九条 任何单位和个人对许可检验机构资格认定工作中的违法违规行为,有权向国家食品药品监督管理局举报,国家食品药品监督管理局应当及时调查处理,并为举报人保密。
   第五章 附 则

  第二十条 化妆品新原料的许可检验由国家食品药品监督管理局确定的检验单位进行。

  第二十一条 对具备新增检验项目或方法能力的检验机构,国家食品药品监督管理局应当及时组织许可检验机构资格认定。

  第二十二条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十三条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的,按本办法执行。


附件:
            化妆品行政许可检验机构资格认定规范


                 第一章 总 则

  第一条 为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作,依据《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》(以下称《认定管理办法》),制定本规范。

  第二条 本规范适用于化妆品行政许可检验机构(以下称许可检验机构)资格认定工作。

  第三条 本规范包括许可检验机构的资格认定条件、认定程序及相关要求。


           第二章 卫生安全性检验机构资格认定条件

  第四条 卫生安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件(必备检验项目见表1)。
  卫生安全性检验机构还可申请增加其他检验项目(具体检验项目见表2)。

  第五条 卫生安全性检验机构应当具有卫生安全性必备检验项目所必需的仪器设备(具体仪器设备见表3),并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。

  第六条 各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求,其面积和数量应当满足许可检验工作的需要,并具备以下条件:
  (一)应当具有相对固定的、与申请许可检验项目相适应的实验场所,设有独立的微生物实验室、卫生化学实验室、毒理学实验室;
  (二)微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室并符合国家生物安全的规定;毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室,以及符合国家标准要求的普通环境和屏障环境动物实验室;
  (三)动物实验室内环境指标应当符合国家相关要求,面积不少于300平方米,并取得省级以上科学技术主管部门颁发的普通环境、屏障环境以上的实验动物使用许可证。

  第七条 检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相匹配,并符合以下要求:
  (一)具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%;
  (二)技术负责人应当具有正高级技术职称,并具有十年以上相关工作经验;
  (三)质量控制部门负责人(以下称质量负责人)应当具有副高级以上技术职称,并具有五年以上相关工作经验;
  (四)校核(审核)人应当具有中级以上技术职称,并具有五年以上相关工作经验;
  (五)检验人员应当具有中专以上学历,并具有检验人员上岗证;
  (六)动物实验人员应当具有有效的实验动物从业人员岗位证书。 
  第三章 人体安全性检验机构资格认定条件

  第八条 人体安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件(必备检验项目见表4)。

  第九条 人体安全性检验机构应当具有人体安全性检验项目所必需的仪器设备(具体仪器设备见表5),并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。

  第十条 人体安全性检验机构应当具有相对固定的实验场所,具有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室,各类实验室应当具备以下条件:
  (一)人体皮肤斑贴试验实验室:温度18℃~26℃,相对湿度<70%,面积不少于12平方米,应当具有充足、恒定的光源条件;
  (二)人体试用试验安全性评价实验室:温度18℃~26℃,面积不少于12平方米,应当具有充足、恒定的光源条件;
  (三)防晒化妆品防晒效果人体试验实验室:应当有待检室、辐照室(相对湿度<70%)、防水能力检测实验室(水温23℃~32℃),温度均要求在18℃~26℃,各室面积均不少于12平方米。作为评判的场地应当具有充足、恒定的光源条件。

  第十一条 检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相适应,并符合以下要求:
  (一)具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%;
  (二)技术负责人应当具有正高级技术职称,并具有十年以上相关工作经验;
  (三)质量负责人应当具有副高级以上技术职称,并具有五年以上相关工作经验;
  (四)校核(审核)人应当具有中级以上技术职称,并具有五年以上相关工作经验;
  (五)检验人员应当具有中专以上学历,并具有检验人员上岗证。

  第十二条 人体安全性检验机构应当成立伦理委员会,建立受试者知情管理制度,并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。
  第四章 认定程序及相关要求

  第十三条 检验机构应当填写许可检验机构资格认定自荐报告(以下称自荐报告,见表6)。自荐报告一式二份,使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字,英文使用12号字),并附电子版。所有资料原件应当加盖检验机构公章。有关证明材料复印件应当与原件一致。
  省级食品药品监督管理部门出具的许可检验机构资格认定推荐意见(以下称推荐意见,见表7)一式二份,一份省级食品药品监督管理部门留存,一份随自荐报告及其他相关资料报送国家食品药品监督管理局。

  第十四条 国家食品药品监督管理局组织对省级食品药品监督管理部门推荐的单位(以下称被推荐单位)进行现场核查。
  现场核查组一般由5~7人组成,成员应当包括核查员和观察员,其中组长和观察员各一名,组长为现场核查技术负责人,观察员应当由被推荐单位所在地省级食品药品监督管理部门指派。
  被推荐单位人员不得作为核查员或观察员参与本单位的现场核查。

  第十五条 现场核查一般包括预备会议、首次会议、现场资料核查、实验室核查、现场(模拟)操作考核、理论及专业知识测试、内部会议、末次会议等内容。

  第十六条 预备会议由全体核查人员参加,会议应当包括以下程序及内容:
  (一)核查组长宣读关于确保现场核查客观、公正和保守工作秘密的承诺书,全体核查人员在承诺书上签字;
  (二)明确现场核查依据、范围和要求;
  (三)介绍被推荐单位推荐材料的审查情况;
  (四)确定现场(模拟)操作考核计划、核查日程和核查分工,准备现场核查所需试题及相关资料。

  第十七条 首次会议由全体核查人员、被推荐单位法定代表人、技术负责人、质量负责人及其他相关人员参加。首次会议由核查组长主持,会议应当包括以下程序及内容:
  (一)介绍核查人员和分工,现场核查计划安排、要求和日程表,以及现场核查依据、程序和方法;
  (二)向被推荐单位做出公正和保密的承诺;
  (三)被推荐单位技术负责人报告工作情况。

  第十八条 核查人员应当根据推荐材料的内容首先进行现场资料核查。必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及自荐报告涉及的其他资料,并对查阅情况进行记录。

  第十九条 核查人员对所申请许可检验项目涉及的实验室环境、设施和仪器设备,以及样品受理、样品保管和资料档案保管等部门的环境、设施进行检查,并记录检查情况。

  第二十条 核查人员从检验人员基本情况一览表中,抽取30%的人员(不少于4人)进行现场(模拟)操作考核。
  现场(模拟)操作考核应当涉及申请的许可检验项目中所覆盖的相关环境设施、仪器设备和检验人员。
  每名参加考核的检验人员抽取1个题目进行现场(模拟)操作,由2位核查人员进行考核。考核标准依据化妆品卫生规范、标准和实验室作业指导书。

  第二十一条 理论及专业知识测试采取笔试闭卷方式,参试人员应当为承担许可检验项目的全部检验人员。
  许可检验机构技术负责人应当参加化妆品许可检验相关法律法规知识考核。

  第二十二条 核查人员在核查过程中应当作详细记录并填写现场核查考核表(见表8-19)。

 第二十三条 现场核查结束后核查组长主持召开内部会议,会议应当包括以下内容:
  (一)核查人员分别对现场资料核查、现场(模拟)操作考核、理论及专业知识测试、实验室核查等情况进行汇报,集体讨论核查意见;
  (二)编写并通过许可检验机构资格认定现场核查报告(以下称现场核查报告,见表20)。

  第二十四条 末次会议召开前应当先与被推荐单位人员沟通交流意见。末次会议由核查组长主持,参会人员应当为参加首次会议人员,会议应当包括以下程序及内容:
  (一)核查组长宣读现场核查报告;
  (二)核查组与被推荐单位就现场核查情况进行讨论;
  (三)全体核查人员及被推荐单位法定代表人在核查报告上签字确认。

  第二十五条 现场核查结论分为“建议通过”、“整改后复核审查”和“建议不通过”。

  第二十六条 对作出“整改后复核审查”结论的,应当向被推荐单位出具许可检验机构资格认定现场核查整改意见通知书(以下称整改意见通知书,见表21)。

  第二十七条 核查组长应当自现场核查结束之日起10日内,将现场核查报告报送国家食品药品监督管理局,并附现场核查记录等有关资料。

  第二十八条 被推荐单位应当自接到整改意见通知书之日起3个月内,按照要求进行整改,并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。国家食品药品监督管理局收到整改报告后组织资料复核审查,必要时组织现场复核审查,并最终作出是否“建议通过”的核查结论。

  第二十九条 国家食品药品监督管理局依据《认定管理办法》,根据资料审查和现场核查结果作出是否认定的决定。

  第三十条 许可检验机构申请变更的,应当符合《认定管理办法》第十三条的相关规定,填写许可检验机构变更申请(见表22)。
省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当按照《认定管理办法》第十三条的相关规定予以办理。
   第五章 附 则

  第三十一条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的,以本规范为准。


  附表:1.申请卫生安全性检验机构资格认定必备检验项目表
     2.申请卫生安全性检验机构资格认定其他检验项目表
     3.申请卫生安全性检验机构资格认定必备仪器设备表
     4.申请人体安全性检验机构资格认定必备检验项目表
     5.申请人体安全性检验机构资格认定必备仪器设备表
     6.化妆品行政许可检验机构资格认定自荐报告
     7.省级食品药品监督管理部门推荐意见
     8.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-样品可溯源性考核表
     9.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-实验室原始记录考核表
     10.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-检验报告考核表
     11.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-档案规范化考核表
     12.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-现场提问考核表
     13.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-现场操作考核表
     14.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-盲样检测结果评价表
     15.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-主要仪器使用状况考核表
     16.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-检验质量控制情况考核表
     17.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查综合评价表
     18.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-受试者知情同意书考核表
     19.化妆品行政许可检验机构检验工作完成情况表
     20.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查报告
     21.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查整改意见通知书
     22.化妆品行政许可检验机构变更申请
(略)