湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知



湘食药监安〔２００７〕８号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为实施科学监管，促进企业守法自律，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》，现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度，我局确定岳阳市为试点地区，试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法，积极探索，积累经验；各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况，请与我局药品安全监管处联系。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日


湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试　行）


第一章　总　则


　　第一条　为推进药品生产企业信用建设，促进企业守法自律，实施科学监管，根据国家食品药品监督管理局有关规定，结合湖南实际，制定本办法。
　　第二条　本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业均适用本办法。
　　第三条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
　　市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
　　第四条　药品生产企业应当诚实信用，依法组织研究、生产、经营。


　　第二章　信用分类和评定


　　第五条　根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况，设立Ａ、Ｂ、Ｃ三个信用级别，作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
　　第六条　企业符合下列条件的，信用级别评定为Ａ级：
　　（一）遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的；
　　（二）生产、经营正常，无违法违规行为被行政处罚的；
　　（三）无质量因素产品被召回的；
　　（四）在库产品抽检合格率为１００％的；
　　（五）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的５０％（含）的；
　　（六）各项记录、凭证真实可信的；
　　（七）向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；
　　（八）建立了药品不良反应监测和报告制度和机构，建立了产品质量风险防范和有效措施的；
　　（九）定期开展ＧＭＰ自查，并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的；
　　（十）申报新药仿制药原始资料真实，审评中未发现真实性问题的；
　　（十一）申报药品注册过程中，药品研制现场核查—次性通过的；
　　（十二）变更批准证明文件事项，都提交了补充申请的；
　　（十三）药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》（局２４号令）的。
　　第七条　企业有下列情形之—的，信用级别评定为Ｂ级：
　　（一）在库产品被抽检有一次不合格的；
　　（二）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的８０％（含）的；
　　（三）有违法违规行为被行政警告的；
　　（四）药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的；
　　（五）ＧＭＰ自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；
　　（六）未在规定时限内办理变更或备案的；
　　（七）药品注册申报过程中，因真实性问题，现场核查有一次未被通过的；
　　（八）如变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有一次未提交补充申请进行申报的。
　　第八条　企业有下列情形之一的，信用级别为Ｃ级：
　　（一）违法违规行为经立案调查，被行政处以罚款或责令停产整顿的；
　　（二）举报投诉被查实，有重大违法违规行为的；
　　（三）在库产品抽检有二次以上不合格的；
　　（四）制度不健全，各项记录不真实，管理混乱的；
　　（五）未按规定及时办理变更或备案，影响食品药品监督管理部门监管的；
　　（六）药品ＧＭＰ认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的；
　　（七）向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的；
　　（八）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的；
　　（九）药品不良反应监测和报告工作不经常，机构和制度未建立的；
　　（十）药品注册申报过程中，因真实性问题，药品研制现场核查有二次以上不通过的；
　　（十一）变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有两次以上未提交药品补充申请的。
　　第九条　企业信用级别每年评定—次，依照以下程序进行：
　　（一）企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》；
　　（二）市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见；
　　（三）省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定，报分管局领导审核；
　　（四）评定结果归入企业信用信息档案。
　　第十条　食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
　　企业信用级别评定后，出现违法违规行为，依法查处和纠正，实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的，列为重点监管对象。


　　第三章　分类监管


　　第十一条　食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点，对企业实施动态分类监管。
　　国家有特殊管理规定的品种，按国家的要求执行。
　　第十二条　监管等级分为１、２、３级，根据企业信用级别，食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
　　第十三条　信用级别为Ａ级的企业，适用１级监管：
　　（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；
　　（二）企业在办理产品出口证明，或药品招标采购时，应企业要求，食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明；
　　（三）优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；
　　（四）药品ＧＭＰ跟踪检查２年一次，生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或再验证参数放行，免予现场检查；
　　（五）优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；
　　（六）减少企业产品抽检批次；
　　（七）在法律法规允许的范围内，免于部分药品注册现场核查；
　　（八）优先提供药品注册咨询服务；
　　（九）优先办理药品注册申请。
　　第十四条　信用级别为Ｂ级的企业，适用２级监管：
　　（一）食品药品监督管理部门增加检查频次，加强防范；
　　（二）对企业违法违规行为予以警告；
　　（三）对企业存在的缺陷责令限期改正，并要求企业制定有效的预防措施，食品药品监督管理部门进行跟踪检查；
　　（四）缺陷未改正，不受理有关变更备案或登记事项，对其药品招标采购或出口不予办理相关证明；
　　（五）不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖；
　　（六）增加在库产品抽检频次。
　　第十五条　信用级别为Ｃ级的企业，适用３级监管：
　　（一）由食品药品监督管理部门列为重点监督对象；
　　（二）违法违规行为依法查处；
　　（三）严重缺陷责令停产整顿３个月，整顿后经检查验收合格方可恢复生产，并派驻厂监督员进行监督；
　　（四）弄虚作假，或发生重大药品质量事故，依程序收回其《药品ＧＭＰ证书》，上市药品责令召回；停产整顿半年后，重新按认证程序进行认证，取得相应的《药品ＧＭＰ证书》方可生产，并加大飞行检查力度，增加在库产品的抽检频次；
　　（五）按有关规定向社会公示违法违规行为；
　　（六）在违法违规行为未改正前，对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理；
　　（七）企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的，依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品ＧＭＰ证书》或提请国家局收回《药品ＧＭＰ证书》；触犯刑法的，移送司法部门；
　　（八）对通过弄虚作假取得的药品批准文号，依法依程序撤销药品批准文号。


　　第四章　信用信息的采集和管理


　　第十六条　食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行：
　　（一）通过合法、公开的渠道获取；
　　（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；
　　（三）依法从相关部门获取。
　　第十七条　药品监督管理部门采集企业信用信息，应当征得企业的同意，但依法公开的企业信用信息除外。
　　未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
　　第十八条　企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
　　企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品ＧＭＰ证书》认证范围及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
　　监督信息：企业定期ＧＭＰ自查报告、ＧＭＰ认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
　　管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
　　第十九条　食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
　　第二十条　企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当自知道之日起３０日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。
　　食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起１０个工作日内予以核实，做出更正或者不予更正的书面答复。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，应及时采集更新，并有记录；完成信用信息采集后的５个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
　　企业每年度的信用信息保存期不得少于５年。
　　第二十二条　企业应当注重信用资源的培育，利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传，构建信用品牌。
　　第二十三条　企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。


　　第五章　附　则


　　第二十四条　本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十五条　本办法自发布之日起实施。（附件略）




四川省人大常委会


四川省宗教事务条例（NO：SC091682）



2000年5月9日四川省第九届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过


　　根据2006年11月30日四川省第十届人民代表大会常务委员会第二十四次会议《关于修改〈四川省宗教事务管理条例〉的决定》修正


第一章　总　　则


　　第一条　为了保护公民宗教信仰自由，依法管理宗教事务，引导宗教与社会主义社会相适应，根据宪法和有关法律、行政法规的规定，结合四川省实际，制定本条例。


　　第二条　本条例所称宗教，是指佛教、道教、伊斯兰教、天主教和基督教。


　　本条例所称宗教事务，是指宗教与国家、社会、公民之间存在的社会公共事务。


　　第三条　宗教团体、宗教院校、宗教活动场所、宗教教职人员和信教公民的合法权益和正常宗教活动，受法律保护，任何组织和个人不得侵犯和干涉。


　　第四条　宗教活动应当在宪法、法律、法规和国家有关规定范围内进行。任何组织和个人不得利用宗教危害国家主权，破坏民族团结，破坏社会公共秩序，损害公民身体健康，干预和妨碍国家行政、司法、教育制度。


　　各宗教坚持独立自主自办的原则，不受外国势力的支配。


　　第五条　县级以上地方人民政府宗教事务部门依法负责本行政区域内的宗教事务行政管理工作，组织实施本条例。


　　县级以上地方人民政府其他有关部门按照各自职责负责有关的行政管理工作。


第二章　宗教信仰


　　第六条　公民有信仰宗教的自由，也有不信仰宗教的自由。有选择信仰某种宗教的自由，也有脱离某种宗教的自由。


　　第七条　任何组织和个人不得以任何形式强迫公民信仰宗教或不信仰宗教，不得歧视、侮辱信教公民或不信教公民，不得在宗教活动场所内进行不同信仰或者不同宗教之间的宣传和争论。


　　不同宗教，具有平等的法律地位。


　　第八条　信教公民按照教义、教规和习惯，有在宗教活动场所内参加宗教活动的自由，也有在自己家里过宗教生活的自由。


第三章　宗教活动场所


　　第九条　本条例所称宗教活动场所，是指经依法登记的、开展宗教活动的寺院、宫观、清真寺、教堂（以下称寺观教堂）以及其他固定宗教活动处所。


　　寺观教堂和其他固定宗教活动处所两类宗教活动场所的具体区分标准，由省人民政府宗教事务部门根据实际情况制定，报国家宗教事务部门备案。


　　第十条　筹备设立和登记宗教活动场所，按照国务院《宗教事务条例》的有关规定办理。


　　任何组织和个人不得擅自设立宗教活动场所。宗教团体、寺观教堂以外的组织及个人不得修建大型露天宗教造像。


　　第十一条　宗教活动场所终止、合并、分立、变更登记，由该场所管理组织依照国家有关规定向原登记机关申请办理有关手续，涉及财产事项的，按照国家有关规定办理。


　　第十二条　迁建、扩建宗教活动场所，应当经原登记机关同意；其中，迁建、扩建大中城市中的寺观教堂和省级以上风景名胜区中的宗教活动场所，还应当经省人民政府宗教事务部门同意，并依法办理有关手续。


　　第十三条　宗教活动场所应当设立管理组织，实行民主管理，建立健全教务、人员、财务、会计、安全、治安、消防、卫生防疫、文物保护等管理制度，接受政府有关部门的指导、监督、检查。


　　第十四条　宗教活动场所可以按照宗教习惯接受公民、法人和其他组织自愿捐献的布施、奉献、乜贴和其他捐赠，但不得摊派或者变相摊派。


　　第十五条　宗教活动场所管理组织可以依法在宗教活动场所内销售宗教用品、宗教艺术品和合法出版的宗教书刊、音像制品、电子出版物。


　　第十六条　有关单位和个人在宗教活动场所内改建或者新建建筑物、设立商业服务网点、举办陈列展览、拍摄电影电视片，应当事先征得该宗教活动场所和所在地的县级以上地方人民政府宗教事务部门同意，并依法办理相关手续。


　　第十七条　以宗教活动场所为主要游览内容的风景名胜区，其所在地的县级以上地方人民政府应当协调、处理宗教活动场所与园林、文物、旅游等方面的利益关系，维护宗教活动场所、宗教教职人员和信教公民的合法权益。


第四章　宗教教职人员


　　第十八条　本条例所称宗教教职人员，是指佛教的比丘、比丘尼、活佛、喇嘛、扎巴、觉姆；道教的乾道、坤道；伊斯兰教的阿訇；天主教的主教、神甫、修士、修女；基督教的牧师、副牧师、长老、传道员等。


　　第十九条　宗教教职人员由宗教团体按照本团体的有关管理规定和程序认定，报人民政府宗教事务部门备案。重要宗教教职报省人民政府宗教事务部门备案。


　　藏传佛教活佛传承继位和天主教的主教按照国务院《宗教事务条例》的有关规定办理。


　　第二十条　宗教教职人员可以按规定从事宗教活动、教务活动和宗教礼仪服务，接受宗教教育，进行宗教学术研究。


　　宗教教职人员按照国家和省的有关规定自愿参加社会保险。


　　第二十一条　宗教教职人员应当自觉遵守国家法律、法规，维护国家统一、民族团结和社会稳定，接受政府宗教事务部门、宗教团体和宗教活动场所管理组织的管理和监督。


　　第二十二条　宗教教职人员被依法判刑的，由所在宗教团体取消其宗教教职和资格。


第五章　宗教活动


　　第二十三条　本条例所称宗教活动，是指各宗教按照教义、教规举行的拜佛、诵经、讲经、受戒、灌顶、朝圣、开光、斋醮、封斋、祷告、礼拜、讲道、受洗、圣餐、弥撒、终傅、婚礼、追思、唱诗和过宗教节日等。


　　第二十四条　信教公民的集体宗教活动，一般应当在依法登记的宗教活动场所内举行，由宗教活动场所或者宗教团体组织，由宗教教职人员或者符合本宗教规定的其他人员主持，按照教义教规进行。


　　第二十五条　举行跨县行政区域宗教活动，须征得所在市（州）宗教事务部门同意；举行跨市（州）行政区域的宗教活动，须征得省政府宗教事务部门同意。举办者应当在拟举行日的30日前向政府宗教事务部门提出申请。宗教事务部门收到申请后，应当对拟举办宗教活动的有关内容进行审查，自收到申请之日起15日内作出批准或者不予批准的决定，并书面告知举办者；对不予批准的决定说明理由。


　　第二十六条　省外宗教教职人员到我省举行或主持宗教活动，应当经我省全省性宗教团体同意，并报省人民政府宗教事务部门备案。省内宗教教职人员跨行政区域举行或主持宗教活动，应当经活动所在地宗教团体同意，并报政府宗教事务部门备案。


　　第二十七条　任何组织和个人不得接受境外组织和个人的传教活动。


第六章　宗教团体


　　第二十八条　本条例所称宗教团体，是指依法登记成立的佛教协会、道教协会、伊斯兰教协会、天主教爱国会、天主教教务委员会、天主教教区、基督教三自爱国运动委员会和基督教协会等宗教组织。


　　第二十九条　宗教团体的成立、变更和注销，应当依照国务院《社会团体登记管理条例》的规定办理。


　　第三十条　宗教团体依照有关规定，对宗教活动场所的活动进行指导和监督，可以举办社会公益事业和以自养为目的的经济实体，接受捐赠，进行学术研究，开展对外友好交往。


　　第三十一条　宗教团体应当接受政府宗教事务部门及有关部门的依法管理和监督，按照组织章程履行职责，开展活动，管理内部事务。


第七章　宗教院校


　　第三十二条　本条例所称宗教院校，是指由全省性宗教团体举办的培养宗教教职人员的专门学校。


　　申请设立宗教院校，应当符合国务院《宗教事务条例》规定的条件，按照规定的程序申报。


　　第三十三条　宗教院校招生，应由信教公民自愿报名，经宗教团体推荐，通过考试，择优录取，并报省政府宗教事务部门备案。


　　学员实行定向培养。


　　第三十四条　宗教院校可以依法接受资助或捐赠。


　　第三十五条　宗教院校聘请外籍教师，按国家关于宗教院校聘用外籍专业人员的规定办理。


　　第三十六条　宗教院校应当接受政府有关部门的监督、检查和指导，搞好教学，加强内部管理，培养热爱祖国、有宗教学识的宗教教职人员。


第八章　宗教财产


　　第三十七条　本条例所称宗教财产是指宗教团体、宗教院校、宗教活动场所合法所有或者管理、使用的房屋、土地、园林、构筑物、设施、用品、工艺品、文物、宗教收入、各类捐赠以及其他合法财产、收益。


　　第三十八条　宗教团体、宗教院校、宗教活动场所所有或者管理、使用的宗教财产受法律保护，任何组织和个人不得损坏和侵占。


　　第三十九条　宗教房地产由宗教团体、宗教院校、宗教活动场所管理组织依法向房产、土地管理部门申请登记，领取《房屋所有权证书》和《国有土地使用权证》，发生变更时，应当按规定办理变更手续。


　　第四十条　因国家建设需要拆迁宗教活动场所，拆迁单位应当事先与产权单位协商，并征求有关宗教团体和政府宗教事务部门的意见，按照有关法律、法规办理。


　　第四十一条　宗教团体、宗教院校、宗教活动场所对其管理、使用的房屋、土地，可以依法进行开发、改造、经营，并办理相关手续。


　　第四十二条　宗教活动场所的正常经营活动，享受国家规定的优惠政策，其合法收入任何组织和个人不得挪用或侵占。


　　第四十三条　宗教教职人员去世后，按宗教教规和习惯属于其个人的财产，可以依法继承。


第九章　宗教涉外事务


　　第四十四条　宗教团体、宗教院校和宗教教职人员同境外宗教组织和宗教人士进行交往和宗教学术交流，应当遵循独立自主、相互尊重、互不干涉、平等友好的原则。


　　第四十五条　宗教教职人员应邀出访或者宗教团体、宗教院校、宗教教职人员邀请境外宗教组织、宗教人士来访，按照国家有关规定办理。


　　第四十六条　宗教团体、宗教院校、宗教活动场所、宗教教职人员接受境外组织和个人的捐赠，按照国家有关规定办理。


　　第四十七条　国家机关、社会团体和企业事业单位在对外交往中，应当坚持与宗教相分离的原则，不得接受附加的宗教条件。涉及宗教事务时，应征求有关宗教团体和政府宗教事务部门的意见。


第十章　宗教出版物


　　第四十八条　本条例所称宗教出版物，是指以宗教内容为主的经像书刊、音像制品、电子出版物等。


　　第四十九条　出版、印刷宗教出版物，按照国务院《出版管理条例》和《宗教事务条例》的规定办理。


　　宗教团体和寺观教堂按照国家有关规定可以编印宗教内部资料性出版物。


　　第五十条　任何组织和个人不得非法销售、复制宗教出版物，不得传播非法入境的宗教出版物。


第十一章　法律责任


　　第五十一条　违反本条例，有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府宗教事务部门予以警告、责令改正；有违法所得的，没收违法所得；有违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚：


　　（一）强制公民信仰宗教或者不信仰宗教，歧视、侮辱信教公民或者不信教公民的；


　　（二）干扰宗教活动场所正常秩序，干扰宗教团体、宗教教职人员履行正常教务活动的；


　　（三）省外宗教教职人员擅自到我省举行或者主持宗教活动的；


　　（四）在宗教活动场所外传教的；


　　（五）非宗教教职人员和不符合本宗教规定的其他人员主持宗教活动的；


　　（六）接受境外组织和个人传教的。


　　第五十二条　非宗教团体、非宗教活动场所组织、举行宗教活动，接受宗教性捐献的，由县级以上地方人民政府宗教事务部门责令停止活动；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，可以并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款。


　　第五十三条　有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府宗教事务部门依法予以取缔，没收违法所得；有违法房屋、构筑物的，由建设主管部门依法处理；有违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚：


　　（一）擅自设立宗教院校的；


　　（二）擅自设立宗教活动场所的；


　　（三）宗教活动场所已被撤销登记仍然进行宗教活动的。


　　第五十四条　违反本条例规定，擅自举办跨行政区域的宗教活动或者修建大型露天宗教造像的，分别按照国务院《宗教事务条例》第四十条第三款和第四十四条的规定办理。


　　第五十五条　违反本条例规定，非法销售、复制宗教出版物或者传播非法入境的宗教出版物的，由有关部门依法处理。


　　第五十六条　违反本条例规定，给当事人造成经济损失的，应当依法承担民事责任；违反治安管理行为的，按照《中华人民共和国治安管理处罚法》的有关规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　第五十七条　国家工作人员在宗教事务管理工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权的，由其所在单位或上级主管机关责令改正或给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　第五十八条　当事人对宗教事务部门的具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议；对行政复议决定不服的，可以依法提起行政诉讼。


第十二章　附　　则


　　第五十九条　本条例自公布之日起施行。