产前诊断技术管理办法
卫生部
中华人民共和国卫生部令
第33号
《产前诊断技术管理办法》已于2002年9月24日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2003年5月1日起施行。
部长
二○○二年十二月十三日
产前诊断技术管理办法
第一章 总 则
第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
第二条 本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条 本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条 产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条 卫生部负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章 管理与审批
第六条 卫生部根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条 产前诊断技术应用实行分级管理。
卫生部制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。
第八条 从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：
(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；
(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；
(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；
(四) 经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。
第九条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：
(一) 设有妇产科诊疗科目;
(二) 具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；
(三) 具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；
(四) 设有医学伦理委员会；
(五) 符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。
第十条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文件：
(一) 医疗机构执业许可证副本;
(二) 开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件；
(三) 可行性报告；
(四) 拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况；
(五) 开展产前诊断技术的规章制度；
(六) 省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。
第十一条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，由所属省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到本办法第十条规定的材料后，组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断以及具体技术服务项目；经审核不同意的，书面通知申请单位。
第十二条 卫生部根据全国产前诊断技术发展需要，在经审批合格的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第十三条 开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。经校验合格的，可继续开展产前诊断技术；经校验不合格的，撤销其许可证书。
第十四条 省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构，协助卫生行政部门负责对本行政区域内产前诊断的组织管理工作。
第十五条 从事产前诊断的人员不得在未许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事相关工作。
第三章 实 施
第十六条 对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术坚持知情选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例能落实后续诊断。
第十七条 孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：
(一) 羊水过多或者过少的；
(二) 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；
(三) 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；
(四) 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；
(五) 年龄超过35周岁的。
第十八条 既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。
经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。
第十九条 确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：
(一) 疾病发生率较高；
(二) 疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；
(三) 疾病缺乏有效的临床治疗方法；
(四) 诊断技术成熟、可靠、安全和有效。
第二十条 开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到本办法第十七条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。
第二十一条 孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。
第二十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。
第二十三条 对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。
第二十四条 在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。
第二十五条 开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。
第二十六条 当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。
第二十七条 开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。
第二十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度。
第四章 处 罚
第二十九条 违反本办法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。
第三十条 对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的, 依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。
第三十一条 对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照《中华人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十二条 违反本办法第二十七条规定，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十二条规定处罚。
第五章 附 则
第三十三条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以根据本办法和本地实际情况制定实施细则。
第三十四条 本办法自2003年5月1日起施行。
关于学习贯彻《规划环境影响评价条例》加强规划环境影响评价工作的通知
环境保护部
关于学习贯彻《规划环境影响评价条例》加强规划环境影响评价工作的通知
环发〔2009〕96号
各省、自治区、直辖市环境保护厅（局），计划单列市环境保护局，新疆生产建设兵团环境保护局，解放军环境保护局：
2009年8月17日，国务院颁布了《规划环境影响评价条例》（国务院令第559号，以下简称《条例》），自2009年10月1日起施行。为深入学习贯彻《条例》，加强规划环境影响评价工作，现将有关要求通知如下：
一、全面深刻认识《条例》的重要意义
《条例》的颁布实施是我国环境立法的重大进展，标志着环境保护参与综合决策进入了新阶段。《条例》要求将区域、流域、海域生态系统整体影响作为规划环评的着力点，有利于从决策源头防止生产力布局、资源配置不合理造成的环境问题，是“预防为主”环境保护方针的重要抓手。《条例》将经济效益、社会效益与环境效益的统筹作为推进规划环评的关键点，有利于在机制体制层面促进经济、社会与环境的全面协调可持续发展，是推进生态文明建设和探索中国特色环保新道路的重要举措。《条例》将人群健康和长远环境影响作为推进规划环评的出发点，有利于更好地从源头解决关系民生的环境问题，维护人民群众的环境权益，是坚持以人为本、构建社会主义和谐社会的重要平台。
各级环保部门要深刻领会《条例》的精神内涵，将思想认识统一到落实科学发展观、建设生态文明和探索中国特色环境保护新道路的高度上来，准确把握规划环评在新形势下的历史任务，充分发挥规划环评从源头防治环境污染和生态破坏的重要作用，促进经济、社会、环境的全面协调可持续发展。
二、集中做好《条例》的宣贯工作
各级环保部门要在《条例》正式实施前后的一段时期内，集中做好《条例》的宣传贯彻工作。坚持全面普及与重点落实相结合，既要全面宣传《条例》的重要意义、主要内容、程序要求、法律责任等，又要重点完善贯彻《条例》的机制、能力、技术等相关工作。坚持近期集中宣传和远期完善机制相结合，既要抓好近期的集中宣传普及，在提高社会各部门和公众认识上下功夫，又要做好制度配套，在理顺管理程序、落实长效机制方面下功夫。坚持中央指导与地方推进相结合，既要按照统一部署加强对《条例》的宣传贯彻，又要充分发挥各级环保部门的积极性、主动性，上下形成合力共同推进《条例》的贯彻落实。
我部将分阶段组织《条例》的宣传贯彻工作：2009年8月到9月底，通过访谈、新闻发布等方式集中宣传。2009年10月到11月底，通过举办座谈会、培训班等具体措施和出台相关管理文件，进一步深化认识。2009年12月到2010年12月，通过修订配套实施细则、加强能力建设和加大重点领域管理力度等手段，深入贯彻落实《条例》。各级环保部门应根据上述工作安排，周密部署、层层落实，紧密结合各地管理工作实际，全面落实《条例》各项规定，从“完善机制、规范程序、严格管理、总结经验”等方面加强规划环评工作。
三、进一步加强规划环境影响评价工作
一是建立规划环评齐抓共管机制。积极推动建立与发改、规划、国土、交通、水利等部门的联动机制，推进规划环评早期介入、与规划编制互动。探索建立规划环境影响跟踪评价机制，有重点地选取开发区、工业园区等管理较成熟的领域，与有关部门联合推动开展跟踪评价试点，及时发现问题，总结经验，为“十二五”相关规划的编制提供指导。
二是进一步规范规划环评管理程序。各级环保部门应当对照《条例》规定，抓紧梳理现有规划环评管理的相关规定，进一步修订和细化评价、审查、跟踪评价等具体要求，切实担负起召集审查小组对专项规划环境影响报告书进行审查的职责。审查小组是专项规划环境影响报告书的唯一法定审查主体，其提出的审查意见应作为规划环评报告书修改完善和规划优化调整的依据。各级环保部门应依据审查意见对规划环评报告书的修改进行把关。
三是进一步细化需要进行环评的规划具体目录。2004年，经国务院批准，原国家环保总局印发了《编制环境影响报告书的规划的具体范围（试行）》和《编制环境影响篇章或说明的规划的具体范围（试行）》（环发〔2004〕98号，以下简称《范围》）。各级环保部门应严格落实《范围》要求，推进综合性规划和专项规划的环境影响评价工作。可以根据《范围》，结合本地区经济社会发展和编制工作实际，确定需要开展环评的具体规划目录。
四是完善规划环评与项目环评联动机制。按照《条例》规定，将规划环评结论作为规划所包含建设项目环评的重要依据，建立规划环评与项目环评的联动机制。未进行环境影响评价的规划所包含的建设项目，不予受理其环境影响评价文件。已经批准的规划在实施范围、适用期限、规模、结构和布局等方面进行重大调整或者修订的，应当重新或者补充进行环境影响评价，未开展环评的，不予受理其规划中建设项目的环境影响评价文件。已经开展了环境影响评价的规划，其包含的建设项目环境影响评价的内容可以根据规划环境影响评价的分析论证情况予以适当简化，简化的具体内容以及需要进一步深入评价的内容都应在审查意见中明确。
五是大力推进重点领域规划环评。切实加强区域、流域、海域规划环评，把区域、流域、海域生态系统的整体性、长期性环境影响作为评价的关键点。努力提高城市规划环评质量，把规划环评早期介入城市总体规划及有关建设规划编制，实现与规划的全过程互动作为切入点。不断强化矿产资源开发规划环评的实效性，把保障资源开发区域的生态服务功能作为落脚点。认真做好交通及重要基础设施规划环评，把协调好规划布局与重要生态环境敏感区的关系作为着力点。严格规范各类开发区及工业园区规划环评，把园区布局、产业结构和重要环保基础设施建设方案的环境合理性作为评价工作的重中之重。当前，要进一步加强对钢铁、水泥等产能过剩行业规划的环境影响评价。将区域产业规划环评作为受理审批区域内高耗能项目环评文件的前提，避免产能过剩、重复建设引发新的区域性环境问题。
六是进一步做好公众参与工作。规划环评中的公众参与要充分考虑规划及规划环评的特点，对于政策性、宏观性较强的规划，应更加关注规划涉及的有关部门、专家等专业意见；对于内容较为具体的开发建设规划，还应关注直接环境利益相关群体的意见。公众意见采纳情况及其相关理由的说明应作为审查意见的重要内容。
四、下一阶段相关工作要求
（一）各级环保部门应在《条例》正式实施前后，利用报刊、网络、广播、电视等渠道对政府及有关部门、社会公众广泛宣传《条例》。通过举办学习班、研讨班、座谈、讲座等多种形式，在本系统内掀起学习《条例》的热潮。
（二）2009年10月1日前，各级环保部门应抓紧梳理需要进一步修订和组织制定的规划环评管理配套规定，积极做好有关修订和制定工作。
（三）各级环保部门要结合“十一五”期间规划环评实践经验和“十二五”各类规划的编制实际，主动与政府及有关部门沟通、协调，进一步细化《范围》，确定“十二五”期间开展环评的具体规划目录。请各省、自治区、直辖市环境保护厅（局）及时总结本辖区关于《范围》的执行情况,将有关总结和意见建议于2010年5月31日前报我部,作为依法修订《范围》的重要参考。
（四）请各省、自治区、直辖市环境保护厅（局）在2009年10月31日前，将辖区内国家级、省级开发区、工业园区规划环评的开展情况报我部。
（五）请各省、自治区、直辖市环境保护厅（局）在2009年12月31日前，将贯彻学习《条例》的阶段性总结报我部。
二○○九年九月二日