关于印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案的通知

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关于印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案的通知

国家食品药品监督管理局办公室


关于印发国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案的通知

食药监办〔2007〕177号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为全面贯彻落实全国质量工作会议精神,按照《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》要求,国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组制定了《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》(见附件),现印发给你们,请遵照执行。
  各省(区、市)食品药品监督管理部门要在深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的基础上,根据《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》要求,进一步明确药品专项整治行动的工作任务和目标,确保药品专项整治工作落到实处。
  附件:《国务院产品质量和食品安全专项整治行动药品整治工作实施方案》
                       国家食品药品监督管理局办公室
                         二○○七年八月三十一日



附件:

国务院产品质量和食品安全专项整治行动
药品整治工作实施方案

  为进一步强化药品市场秩序整顿和规范工作,根据《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》,制定本方案。
  一、整治任务与目标
  (一)药品注册环节
  工作任务:继续按照国务院的统一部署,对2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请,以及2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种开展现场核查;以地标升国标统一换发药品批准文号的品种为重点,对截至2006年8月31日已发放的药品批准文号进行清查,确认批准文号的真实性;结合药品批准文号清查,以地标升国标、超出生产许可范围以及安全风险高的品种为重点,严格把关,稳步开展再注册工作(食品药品监管局负责)。
  工作目标:今年年底完成注册核查工作,使药品注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制,药品研制秩序明显好转;建立完整、准确的数据库,全面掌握已上市药品批准文号的总体情况,清除涉嫌造假的药品批准文号;通过药品批准文号清查和再注册工作,切实淘汰不具备生产条件,质量无法保证,安全隐患较大的产品。
  (二)药品生产环节
  工作任务:开展注射剂类药品生产工艺和处方核查,督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺和处方组织生产;进一步加强药品生产质量监管,逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员;加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作,对有群众举报的企业进行飞行检查,督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP);实现对麻醉药品和第一类精神药品销售流向的实时监控。(食品药品监管局负责)
  工作目标:今年年底前,完成大容量注射剂类药品生产工艺和处方核查,部署向大容量注射剂类品种以及重点监管的特殊药品生产企业全面派驻监督员,修订《药品GMP认证检查评定标准》,在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品制剂及小包装原料药的生产、进货、销售、库存数量和流向的实时监控。
  (三)药品流通环节
  工作任务:严格药品经营准入管理,全面检查和清理2006年以来新开办的药品批发企业,药品经营监督检查覆盖面达到100%;严格药品经营质量监管,加强《药品经营质量管理规范》(GSP)认证后的监督检查,检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题;强化药品经营行为监管,严厉打击药品零售企业出租或转让柜台,以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为(食品药品局负责);结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产经营企业和广告发布环节的监管,坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告,切实落实违法广告公告、市场退出等制度(工商总局、食品药品监管局负责);加强部门协调机制,加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度,加大案件查处工作(公安部、食品药品监管局负责)。加强对药品进出口管理,制定出台《出口药品管理办法》(食品药品监管局、海关总署负责)。
  工作目标:到今年年底,基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题;禁止并取缔以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告。
  (四)药品使用环节
  工作任务:推进医疗机构药品规范管理,加强医疗机构临床合理用药指导与管理,规范处方行为(卫生部负责);加强对医院制剂的管理,禁止医院制剂对外销售;加强药品不良反应(事件)的监测(食品药品监管局负责)。
  工作目标:提高临床合理用药和安全用药水平。
  (五)医疗器械整治
  工作任务:全面推进医疗器械注册申报资料核查,清理医疗器械产品违规申报、违规审批的产品,规范医疗器械注册申报秩序;加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验(食品药品监管局负责)。
  工作目标:今年年底前,完成对境内在审和已获准注册的医疗器械注册资料真实性核查。
  二、实施步骤
  药品整治行动分三个阶段进行。
  (一)动员部署阶段(8月21日至8月30日)
  食品药品监管局召开局长办公会以及局务会,传达国务院产品质量和食品安全领导小组第一次会议和吴仪副总理的重要讲话精神,提出贯彻落实的总体要求。8月22日,召开相关司室参加的药品整治组协调会,研究制定药品整治工作实施方案,确定药品整治组组成人员及组织机构。
  按照国务院的部署和要求,24日,食品药品监管局召开局务会和由七部委(局)派人参加的国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组第一次全体成员会议,研究讨论《国务院产品质量和食品安全领导小组办公室药品整治组工作实施方案》,落实药品整治组集中办公要求,明确各成员单位的工作任务与职责。8月25日至30日,制定完善下发实施方案,进一步细化工作措施,完成食品药品监管系统和部委相关部门的动员部署工作。
  (二)专项整治阶段(8月31日至11月30日)
  在动员部署的基础上,按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、全国质量工作会议精神、国务院产品质量和食品安全领导小组办公室的要求、《全国产品质量和食品安全专项整治行动方案》以及《国务院办公厅关于印发〈全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案〉的通知》(国办发〔2006〕51号)精神,联合发展改革委、公安部、卫生部、海关总署、工商总局、质检总局等相关部门,采取上下结合、统一联动、突出重点、全面出击的方式,大力开展药品整治行动。
  (三)总结验收阶段(12月1日至12月30日)
  各地及相关部门对药品整治工作进行总结,药品整治组对各地药品整治工作进行验收。
  药品整治组将对各地开展药品整治工作进行指导,检查各地落实全国行动方案的情况,对重点地区、重点品种、重点案件将重点督查、督办,发现问题限期整改。
  药品专项整治行动必须与国务院部署开展的整顿和规范药品市场秩序专项行动相结合、相衔接,在短时间内集中解决影响药品安全的突出问题,确保专项整治工作取得实效。






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辽源市城市开发建设管理办法

吉林省辽源市人民政府


辽源市城市开发建设管理办法


辽源市城市开发建设管理办法
 第一条 为加强城市开发建设管理,规范城市开发建设行为,根据国务院《城市房地产开发经营管理条例》有关规定,结合我市实际,制定本办法。
 第二条 凡在我市城市规划区内实施城市开发建设、从事开发经营活动的开发企业,均应遵守本办法。
 第三条 本办法所称城市开发建设,是指在城市(含建制镇和独立工矿区)规划区内按照统一规划进行的房屋和与其配套的公共设施、基础设施建设的行为。
 第四条 城市开发建设应当遵循经济效益、社会效益、环境效益相统一的原则,实行统一规划,合理布局,综合开发,配套建设。
 第五条 辽源市建设局是我市城市开发建设的行政主管部门,负责全市城市开发建设的监督管理工作。
 第六条 计划、公用、土地、工商、环保等部门,应按职责分工,配合城市开发建设行政主管部门做好城市开发建设管理工作。
 第七条 设立城市开发建设企业(含外资、合资和外埠投资企业),必须遵照国务院《城市房地产开发经营管理条例》和建设部《房地产开发企业资质管理规定》的要求及有关法律、法规的规定进行设立。本市开发企业要与本企业主管部门签定承诺书,无上级主管部门的企业及外埠来我市开发的企业要有担保单位的承诺书。开发企业的上级主管部门及担保单位,要对承诺的开发企业的开发经营行为及遗留问题承担责任。
 第八条 开发企业在开发、经营中有违规行为或拆迁、配套建设的遗留问题,本企业无力解决的,由做出承诺的主管部门或担保单位承担。
 第九条 城市开发建设企业的资质管理实行年检制度。对不符合原定资质条件或者有不良开发经营行为及造成遗留问题的开发企业,不再批准新的项目,并由市城市开发建设行政主管部门提出建议,报省建设厅予以降级或者注销资质证书。
城市开发建设企业无正当理由不参加资质年检的,视为年检不合格,由市城市开发建设行政主管部门提出意见,报省建设行政主管部门注销资质证书。
市城市开发建设行政主管部门对开发企业资质年检结果向社会公布。
 第十条 新开工的住宅建设项目,开发企业要与开发建设主管部门签定配套建设责任书。同时,要实行预收住宅项目配套保证金制度。配套保证金按建筑面积每平方米30元计收,由市城市开发建设行政主管部门收缴,并实行专户存储。住宅工程竣工后经验收符合配套标准的,配套保证金返还;配套建设达不到要求标准的,由市城市开发建设行政主管部门组织,用配套保证金进行配套建设,资金不足部分由开发企业主管部门及担保单位承担。
 第十一条 开发建设项目应当建立资本金制度。开发企业无验资报告或银行资信证明及资本金低于项目总投资30%的不予批准开发。
 第十二条 开发企业应在取得土地使用批准文件后15日内,到市城市开发建设行政主管部门申办《房地产开发项目手册》项目全部竣工后,《房地产开发项目手册》交市城市开发建设行政主管部门存档,做为考核开发企业业绩和资质升降评定的条件。
 第十三条 确定城市开发项目,应当符合土地使用总体规划、年度建设用地计划和城市规划、城市开发建设年度计划的要求;按照国家有关规定需要经计划主管部门批准的,还应当报市计划主管部门批准,并纳入年度固定资产投资计划。市城市开发建设行政主管部门要会同有关部门编制城市开发建设年度计划,报市人民政府批准后,委托市规划部门做出开发项目建设详细规划。
 第十四条 城市开发建设项目确定后,由市城市开发建设行政主管部门依据有关法律、法规的规定,通过公开招投标的方式或其它形式,确定开发企业。
 第十五条 市城市开发建设行政主管部门要依据城市总体规划要求,根据开发项目的规模、性质、设计标准、开发期限、基础设施和配套公用设施建设、拆迁补偿安置等内容,编制综合性、可行性分析报告,作为开发项目的招投标依据。
 第十六条 开发企业对已取得的开发项目依法转让的,须经市城市开发建设行政和管理部门对受让人的资质等级、项目资本金等情况审查同意后,采取公开投标或者议标的方式进行。未经市城市开发建设行政主管部门批准,任何开发企业不得变更、转移、出让已经取得的开发项目。
 第十七条 开发项目竣工后,开发企业应向市城市开发建设行政主管部门提出配套验收申请,市城市开发建设行政主观部门要在收到申请之日起30日内,按有关规定要求,实行工程质量验收及配套验收。
开发建设项目,未经进攻验收或验收不合格的不得交付使用,市房屋产权管理部门不予办理房屋产权证照。经过验收合格后的建设工程从交付使用之日起,建设单位及开发企业的必须按国家规定的标准对工程质量负责保修。
 第十八条 房屋销售价格,由物价部门审核确认并监督执行。
 第十九条 开发企业有下列为之一的,市城市开发建设行政主管部门影响省建设行政主管部门建议吊销资质证书,并处1万元以上3万元以下的罚款。
 (一)隐瞒真实情况,弄虚作假,骗取资质证书的;
 (二)涂改,出租,租借,转让,出卖资质证书的;
 (三)在商品主宰销售中不按照规定发放?《住宅质量书》和《住宅使用说明书》的;
 (四)未按城市开发建设承包合同建设的,建筑工程质量低劣,配套设施不齐全,达不到标准。在掀起内没有改进的;
 (五)不按规划部门规定拆迁范围拆迁。出现遗留问题或施工时用房不能在指定拆除的。
 第二十条  违反本办法,将未经验收的房屋交付使用的建设工程,由市开发建设行政主管部门责令限期补办验收手续;逾期不补办验收手续的,由市开发建设行政主管部门负责组织有关部门和单位强制进行验收,并处10万元以上30万元以下的罚款,拒绝交纳罚款的申请人民法院强制执行。经验收不合格的,依照本办法十九条的规定处理。
 第二十一条 违反本办法,将验收不合格的房屋交付使用的,由市开发建设行政主管部门责令限期返修,并处交付使用的房屋总造价2%以下的罚款;情节严重的,建议吊销资 质证书并吊销营业执照;给购买人造成损失的,依法承担赔偿责任;造成重大伤亡事故或者其他严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 第二十二条 国家机关工作人员在开发建设监督管理工作中,玩忽职守,徇私舞弊,滥用职权的,可给予行政处分;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
 第二十三条 被处罚的当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或直接向人民法院起诉,当事人谕期不申请复议,又不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
 第二十四条 本办法由建设局负责解释并组织实施。
 第二十五条 本办法自发布之日起施行。


唐山市预算外资金管理办法

河北省唐山市人民政府


唐山市预算外资金管理办法


第一章 总则

第一条 为加强和规范预算外资金管理,增强政府经济宏观调控能力,强化财政管理职能,统筹运用预算内外综合财力,促进国民经济和各项事业的持续、稳定、健康发展,根据《河北省预算外资金管理条例》以及有关法律、法规的规定,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市有预算外资金收支活动的所有部门和单位。
第三条 预算外资金,是指国家机关、事业单位、社会团体、具有行政管理职能的企业主管部门(集团)和政府委托的其他机构,为履行职能或代行政府职能,依据国家法律、法规和规章而收取、提取、募集和安排使用,未纳入财政预算管理的各种财政性资金。主要包括:
(一)法律、法规规定的行政事业性收费、基金、附加收入等。
(二)国务院、省级人民政府及其财政、计划(物价)部门审批的行政事业性收费。
(三)国务院以及财政部审批建立的基金及附加收入等。
(四)经同级财政部门批准,主管部门从所属单位集中的体现隶属关系和管理职能的资金。
(五)用于乡镇政府开支的乡镇自筹和统筹资金。
(六)经省人民政府批准筹集的社会公益性集资收入以及以政府信誉取得的具有特定用途的募捐、赠予收入。
(七)其他未纳入预算管理的财政性资金。
第四条 预算外资金是国家财政性资金,不是部门和单位自有资金,应统一纳入财政管理。
第五条 预算外资金收入分为本级收入、本级和上级共享收入。市和县(市)区预算外资金收入项目的划分以及共享收入的分成比例由市财政部门提出意见,报市人民政府批准后执行。
第六条 市、县(市)区人民政府财政部门是预算外资金管理的职能部门,按照部门和单位的财政隶属关系,对预算外资金实行统一领导、分级管理。具体行使下列职能:
(一) 按预算外资金的用途分类进行核算;
(二) 审批本级部门、单位预算外资金收支计划和决算;
(三) 编制本级预算外资金收支计划和决算,报同级人民政府审批。
市、县(市)区人民政府财政部门设置的收费(预算外资金)管理机构负责预算外资金的具体征收管理工作。
第七条 各业务主管部门负责管理和监督本部门和所属单位的预算外资金收支活动。
第八条 各预算外资金收支单位应按照《中华人民共和国会计法》和本办法做好本单位预算外资金的会计核算、财务管理工作。编制本单位预算外资金年度收支计划和决算,经主管部门审核,报同级财政部门审批。
第九条 各级物价、审计、金融、监察等部门应配合财政部门做好预算外资金管理和监督工作。

第二章 管理方式

第十条 预算外资金由同级财政部门在银行设专户统一管理。各部门、各单位的预算外收入必须上缴同级财政收费专户,支出由同级财政部门按照确定的预算外资金收支计划和单位财务收支计划统筹安排,从财政专户中拨付,实行“收支两条线”管理。
第十一条 财政部门根据预算外资金的不同性质和用途,按下列方式管理;
(一)国家机关和受政府委托的部门、单位统一收取和使用的专项用于公共工程和社会公共事业的基金、收费以及以政府信誉强制建立的社会保障基金等,收入全额缴入同级财政收费专户,支出按计划和规定用途专款专用,不得挪作他用,收支结余可结转下年度专项使用。
(二)不属于专项资金的行政性收费和不需计算成本费用的事业性收费及其他预算外资金收入全额上缴同级财政收费专户,支出由财政部门结合预算内资金统筹安排,结余统筹调剂使用。
(三)对需计算成本费用的事业性收费或其他预算外收入,经财政部门批准,可按一定比例或收支结余定期缴入同级财政收费专户。
第十二条 各级财政部门应建立预算外资金总会计核算制度,加强对预算外资金收支的核算和管理。单位预算外资金及时足额缴入财政收费专户的,按预算外资金收支计划拨付资金,保证单位的正常用款,不得推诿、拖延、贻误单位资金的使用。

第三章 资金收缴

第十三条 预算外资金必须依照国家法律、法规、规章、所规定的范围、标准、程序和办法由财政部门或政府委托的部门、单位依法征收或提取。
第十四条 预算外资金征收部门和单位,应严格按照规定依法征收,不得借故缓收、越权减免。
第十五条 除法律、法规、规章另有规定外,预算外资金的缓征、减征或免征,按以下权限审批;
(一)本级收入由征收部门审查,报同级财政部门审批,重要的或减免数额较大的收入,报同级人民政府审批。
(二)本级和上级共享收入,经征收部门审查后,由同级财政部门报上一级财政部门审批。
第十六条 行政事业性收费、基金的收取必须有收费依据,到物价部门办理收费许可证,使用财政部门统一负责制或监制的收费票据。对不符合规定的票据,缴费部门、单位和个人有权拒付,财会部门不得作为财务报销凭证。
第十七条 各部门、各单位的预算外资金应由独立核算单位的财务会计部门统一核算和管理,严禁将预算外资金存放在非财会部门、公款私存或设帐外帐。
第十八条 各部门、各单位取得的预算外资金,应作为应缴款项按财政部门规定的缴款方式和期限足额缴入财政收费专户,单位缴款时,使用财政和银行部门统一印制的预算外资金缴款凭证。逾期未缴的,由财政部门填制划款凭证,银行直接划转。
第十九条 各部门、各单位不得擅自设置预算外资金收过渡帐户,各项收入直接缴入财政收费专户,对确需开设收入过渡帐户的,应经财政收费部门批准,所收款项定期上缴。

第四章 资金使用
第二十条 部门、单位经财政部门审核同意、人民银行批准,可以在银行设立一个预算外资金支出帐户,用来反映财政部门按计划拨入的预算外资金,此帐户不得发生预算外资金收款项。未经财政部门同意,银行不得为部门和单位开设预算外资金帐户。
第二十一条 财政部门从财政专户拨入部门和单位的预算外资金,部门、单位作收入处理,并按照统一的会计制度和本办法进行核算和管理。资金使用管理应遵守下列规定:
(一)部门和单位应在财政部门核定的预算外收支计划内,安排使用预算外资金。
(二)按照《事业单位财务规则》的有关规定与预算内资金统筹使用,专项资金应专款专用。
第二十二条 由于部门和单位原因预算外资金收入不能及时足额上缴财政收费专户时,财政部门将相应减少或暂缓预算外资金拨款。
第二十三条 部门和单位应严格按照财政部门的规定使用预算外资金,不得随意扩大使用范围或超标准开支。禁止利用预算外资金从事计划外投资、入股、横向借款以及进行股票、房地产、期货交易等活动。
第二十四条 用预算外资金购建固定资产和购买专控商品的,按基本建设程序和控购手续办理。
第五章 奖励与处罚

第二十五条 对在预算外资管理工作中做出突出成绩的单位和个人,由县级以上财政部门给予奖励。
第二十六条 预算外资金收支单位违反本办法规定,由市、县(市)区财政、物价、审计部门根据职责分工责令其纠正,并按下列规定予以处罚:
(一)违反规定擅自设立收费、基金、附加、集资项目,扩大范围,提高标准的,没收非法所得上缴财政,并处违法金额30%至50%的罚款。
(二)未将预算外资金纳入本单位财务机构统一管理的,处违法金额5%至10%的罚款。
(三)预算外资金设帐外帐、公款私存的,没收全部资金,并处违法金额二倍以下的罚款。
(四)未按规定期限足额上缴预算外资金的,处违法金额10%至20%的罚款。
(五)未经财政部门审核、人民银行批准擅自在银行开设预算外资金帐户的,处违法金额10%至20%的罚款。
(六)未按规定使用预算外资金,扩大预算外资金使用范围,从事计划外投资、炒股票和房地产,进行期货交易、投资入股、横向借款,滥发奖金、实物、津贴和补贴的,处违法金额10%至20%的罚款。
(七)未经财政部门批准,用预算外资金进行基本建设投资、购买专控商品的,处违法金额10%至30%的罚款。
(八)未按规定使用财政部门统一印制或监制的收费票据,或擅自印制收费票据的,没收非法所得,并处违法金额10%至20%的罚款。
(九)隐瞒不报或编报虚假预算外资金收支计划和决算的,处违法金额5%至10的罚款。
第二十七条 对违反本办法的直接责任人员和单位行政领导,由市、县(市)区财政部门按照国家法律、法规的有关规定给予处罚,并由同级人民政府或监察部门依法给予行政处分,构成犯罪的,由司法部门依法追究刑事责任。
第二十八条 当事人对处罚决定不服的,可以依法申请复议或向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议、不向人民法院提起诉讼又不履行决定的,由作出处罚的机关申请人民法院强制执行。
第二十九条 财政部门和有关部门的工作人员在预算外资金管理工作中玩忽职守、徇私舞弊、滥用职权、谋取私利的,由有关部门依法给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六章 附则
第三十条 本办法由市财政局负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行,原《唐山市市直行政、事业单位预算外资金管理实施办法》同时废止