兽药经营质量管理规范
农业部
中华人民共和国农业部令2010年第3号
《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过，现予发布，自2010年3月1日起施行。
二〇一〇年一月十五日
兽药经营质量管理规范
第一章 总 则
第一条为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。
第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。
第二章 场所与设施
第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。
经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。
第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。
变更经营地点的，应当申请换发兽药经营许可证。
变更经营场所面积的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。
变更仓库位置，增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备。
第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。
第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备：
(一)与经营兽药相适应的货架、柜台；
(二)避光、通风、照明的设施、设备；
(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；
(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备；
(五)进行卫生清洁的设施、设备等。
第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
第三章 机构与人员
第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。
第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的，可以建立质量管理机构。
第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识，且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。
兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的，兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识。
兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。
第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。
第四章 规章制度
第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度、操作程序等质量管理文件。
质量管理文件应当包括下列内容：
(一)企业质量管理目标；
(二)企业组织机构、岗位和人员职责；
(三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度；
(四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；
(五)环境卫生的管理制度；
(六)兽药不良反应报告制度；
(七)不合格兽药和退货兽药的管理制度；
(八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；
(九)企业记录、档案和凭证的管理制度；
(十)质量管理培训、考核制度。
第十六条兽药经营企业应当建立下列记录：
(一)人员培训、考核记录；
(二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；
(三)兽药质量评估记录；
(四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；
(五)兽药清查记录；
(六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；
(七)不合格兽药和退货兽药的处理记录；
(八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。
第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。
质量管理档案应当包括：
(一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；
(二)开具的处方、进货及销售凭证；
(三)购销记录及本规范规定的其他记录。
质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
第五章 采购与入库
第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核，并与供货单位签订采购合同。
第十九条 兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。必要时，应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验，检验报告应当与产品质量档案一起保存。
兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。
第二十条 兽药入库时，应当进行检查验收，并做好记录。
有下列情形之一的兽药，不得入库：
(一)与进货单不符的；
(二)内、外包装破损可能影响产品质量的；
(三)没有标识或者标识模糊不清的；
(四)质量异常的；
(五)其他不符合规定的。
兽用生物制品入库，应当由两人以上进行检查验收。
第六章 陈列与储存
第二十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求：
(一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；
(二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；
(三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；
(四)内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；
(五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；
(六)同一企业的同一批号的产品集中存放。
第二十二条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。
不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。
第二十三条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。
第二十四条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。
第七章 销售与运输
第二十五条 兽药经营企业销售兽药，应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
有下列情形之一的兽药，不得出库销售：
(一)标识模糊不清或者脱落的；
(二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；
(三)超出有效期限的；
(四)其他不符合规定的。
第二十六条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
第二十七条 兽药经营企业销售兽药，应当开具有效凭证，做到有效凭证、账、货、记录相符。
第二十八条 兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定；销售兽用中药材、中药饮片的，应当注明产地。
第二十九条 兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元。
第三十条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。
第八章 售后服务
第三十一条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。
第三十二条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。
第三十三条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。
第九章 附 则
第三十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，还应当遵守国家其他有关规定。
第三十五条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的，应当遵守本规范。
第三十六条 各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范，结合本地实际，制定实施细则，并报农业部备案。
第三十七条 本规范自2010年3月1日起施行。
本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。
广西壮族自治区人民政府办公厅重要紧急公文处理规定(试行)
广西壮族自治区人民政府办公厅
广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发《广西壮族自治区人民政府办公厅重要紧急公文处理规定(试行)》的通知
桂政办发[2003]115号
各地级市人民政府，区直各委、办、厅、局：
《广西壮族自治区人民政府办公厅重要紧急公文处理规定(试行)》已经自治区人民政府同意，现印发给你们，请结合各地区、各部门实际，认真贯彻执行。
广西壮族自治区人民政府办公厅
二OO三年七月九日
广西壮族自治区人民政府办公厅重要紧急公文处理规定(试行)
第一条 为使重要公文和紧急公文的处理工作规范化、制度化和科学化，进一步提高重要公文(以下简称重要件)和紧急公文(以下按紧急程度分别简称特急件、急件)的处理效率和质量，特制定本规定。
第二条 重要件是指上级机关(即党中央、国务院及国务院各部门，下同)、自治区机关(即自治区党委、人大常委会、政协、高级法院、检察院以及驻桂部队军级单位等，下同)、自治区人民政府部门的来文中标注“特急”、“急件”字样和涉及重大事项的公文；党中央、国务院领导同志的批示件；自治区党委、人大常委会、、政府、政协领导同志的批示件；下级政府及各部门、单位报送的属于各类突发性重大事件的请示件。
重要件按紧急程度分为特急件、急件和普通重要件。
第三条 特急件是指必须在24小时内办结的重要件。急件是指必须在3日内办结的重
要件。
第四条 重要件的登记、分转和签收。重要件的登记和分转工作由文电处负责。文电处收到重要件后，应在1小时内登记和分转相关处室，并在公文首页右上角加盖“公文收转专用章”，标明收到公文和承办处室签收公文的具体时间。
政府值班室和各处室收到的重要件也参照此项规定和要求登记、分转和签收。
第五条 重要件紧急程度的确定。承办处室收到重要件后要在1小时内提出重要件的紧急程度分类意见，并报秘书长或分管副秘书长确定后，加盖“紧急程度和办结时限专用章”。
第六条 特急件的办理。特急件必须即到即办、即到即审、即到即批、即到即印，用最短的时间办结。在特急件办理中涉及到协调事项的，由秘书长或副秘书长负责，然后再呈主席、副主席批示或签发。
第七条 对涉及突发性重大事件的特急件的办理。对涉及安全生产，社会稳定，群体性上访事件，重特大自然灾害，防火、防汛，公共卫生，重大环境污染等突发性重大事件的特急件，政府值班室须在半小时内通知承办处室并同时报告秘书长或分管副秘书长、主席或副主席，承办处室须在1小时内将处理意见反馈值班室，再由政府值班室在半小时内报告国务院值班室。政府值班室和承办处室都要跟踪督促此类特急件的办理。
下级政府及各部门、单位须在事件发生后4小时内将有关情况包括事件发生的时间、地点、经过，伤亡人数、损失初步估计，原因初步判断，处理措施、事件控制情况等以书面形式报告政府值班室。
第八条 急件的办理。急件必须及时办理、审核、签发和印发。在急件办理中涉及到协调事项的，由秘书长或副秘书长负责，然后再呈主席、副主席批示或签发。
第九条 特急件、急件的审批。特急件、急件的审核与签发，由主席、副主席以及秘书长、副秘书长按各自的职责和权限分工负责。如秘书长不在时，送秘书长委托的副秘书长审批；分管副秘书长不在时，送秘书长或秘书长委托的其他副秘书长审批；分管副主席不在时，呈常务副主席、主席审批。
特急件中如要制发公文的，承办处室必须在最后办结时限7小时前送秘书长或分管副秘
书长审批，6小时前送主席或副主席审批，4小时前送印刷厂印发。如无须制发公文的，承办处室必须在最后办结时限3小时前送秘书长或分管副秘书长审批，2小时前送主席或副主席审批。
急件中如要制发公文的，承办处室必须在最后办结时限24小时前送秘书长或分管副秘书长、主席或副主席审批，12小时前送印刷厂印发。如无须制发公文的，承办处室必须在最后办结时限12小时前送秘书长或分管副秘书长、主席或副主席审批。
第十条 重要件中凡属党中央、国务院的来文来电和党中央、国务院领导同志的批示件由综合处呈秘书长批示，如秘书长因出差等原因无法及时批示的，则呈秘书长委托的副秘书长批示；秘书长或副秘书长对此类重要件作出批示后，由综合处在1小时内分转有关领导或处室办理。
第十一条 承办处室处长(主任)、副处长(副主任)负责特急件、急件办理的全程跟踪和督办。
第十二条 政府部门在办理特急件和急件中的职责：
(一)政府部门以特急或急件报送的请示件，须由部门主要负责人签发。对上级机关下发的非特急公文，政府部门在办理中需请示自治区人民政府的，原则上不要以特急公文报送。
(二)主席、副主席，秘书长、副秘书长批示由有关部门提出意见、代拟文件或直接由有关部门办理的特急件和急件；由秘书长或分管副秘书长确定办理时限，有关部门须在规定的时限内，将办理结果报送自治区人民政府办公厅。
(三)主席、副主席，秘书长、副秘书长批示由政府一个部门牵头，几个部门参与研究草拟的公文，由秘书长或分管副秘书长确定办理时限。牵头部门要按照要求，认真负责，组织研究，抓紧拟稿，按时报送。
第十三条 为区分重要件的紧急程度，送审时要将特急件、突发性重大事件特急件、急件分别装入紫红色、金红色、桔黄色文件夹内。
第十四条 特急件、急件的办理要随文附上公文办理时间流程表，各个环节的承办人都须在公文办理时间流程表上签收。
第十五条 普通重要件按普通公文处理规定办理，凡国务院、国务院办公厅有明确办理时限要求的普通重要件，由秘书长或分管副秘书长确定办结时限，各承办处室指派专人负责督办落实。
第十六条 本规定施行后，每年年终要对政府各部门和办公厅各处室特急件、急件、限时办结重要件的办理情况进行检查和评比，对做得好的单位给予表扬和奖励；对做得不好的单位给予通报批评并要求提出整改意见，对因延误时限造成严重后果的要追究有关人员的责任。
第十七条 本规定自2003年8月1日起施行。自治区人民政府办公厅过去发布的有关重要紧急公文处理的规定，凡与本规定不一致的，以本规定为准。
第十八条 本规定由广西壮族自治区人民政府办公厅负责解释。