我国现行药品管理法律体系综述

李洪奇律师 北京大成律师事务所高级合伙人
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【目录】
一、药品管理法律体系概况简介 ３
（一）法律 ４
（二）行政法规 ４
（三）部门规章 ５
（四）规范性文件 ６
二、药品管理法律体系内容简述 ７
（一）药品行政许可管理 ８
1、业务资格许可 ９
2、药品上市许可 １２
（二）药品规范认证管理 １５
1、药品质量管理规范 １６
2、药品规范认证工作 １６
（三）药品监督管理 ２０
1、药品标准管理 ２０
2、药品检验管理 ２１
3、药品分类管理 ２１
4、药品研发管理 ２２
5、药品生产管理 ２６
6、药品流通管理 ２９
7、药品使用管理 ３２
8、药用辅料管理 ３３
9、药品包装与说明书管理 ３５
10、中药、天然药物管理 ３６
11、特殊药品管理 ３８
12、基本药物管理 ３９
13、药品电子监管 ４２
14、药品集中采购管理 ４３
15、医疗机构药事管理 ４４
16、药品广告管理 ４８
17、药品进出口管理 ４９
18、药品监督管理统计管理 ５１
（四）药品安全管理 ５２
1、药品不良反应监测 ５２
2、药品召回 ５３
（五）药品价格管理 ５３
1、药品价格改革 ５３
2、药品出厂价格调查 ５４
3、药品差比价规则 ５４
（六）药品行政保护 ５５
1、国外药品专利行政保护 ５５
2、新药保护 ５６
3、中药品种保护 ５６
4、药品价格保护 ５７
（七）药品行政执法 ５８
教育部


教育部关于印发《高等学校科研助理管理办法（暂行）》的通知

教技[2010]4号


各省、自治区、直辖市教育厅（教委），新疆生产建设兵团教育局，有关部门（单位）教育司（局），部属有关高等学校：

　　为贯彻落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020年）》，有效推进高校科研体制和人事制度改革，促进高校专职科研队伍建设，指导高校科研助理的管理工作，我部制定了《高等学校科研助理管理办法（暂行）》，现印发给你们，请遵照执行。

　　附件：高等学校科研助理管理办法（暂行）


中华人民共和国教育部

二○一○年十一月二十五日　

　

　　附件：

高等学校科研助理管理办法（暂行）

　　第一条　为贯彻落实《国家中长期教育改革和发展规划纲要（2010-2020年）》，促进高等学校在建设创新型国家和实施人才强国战略中发挥更重要的作用，提高创新人才的培养质量和创新能力，稳步推进高等学校专职科研队伍建设，进一步规范科研助理管理，特制定本办法。

　　第二条　高等学校科研助理是指学校根据承担科研任务和学校科技长远发展需要聘用的从事项目研究、实验（工程）技术和科研辅助的人员，是学校专职科研队伍的重要组成部分。

　　高等学校应紧密结合科学技术部、教育部、财政部、人力资源和社会保障部、国家自然科学基金委员会《关于鼓励科研项目单位吸纳和稳定高校毕业生就业的若干意见》（国科发财[2009]97号）精神，积极吸引优秀毕业生担任科研助理参与学校科研工作。

　　高等学校要继续深化学校内部科研体制和用人机制改革，探索建立符合现代大学发展规律和要求的科研体制和用人机制，结合高校教学科研的实际，在实践中逐步建立起一支规模适当、结构合理、能进能出、稳定与流动相结合的专职科研队伍。

　　第三条　学校应建立主管领导负责，人力资源、科研、财务、就业指导等相关职能部门参加的科研助理聘用和管理机制，统筹协调学校科研助理聘用与管理工作。

　　第四条　高等学校可根据所承担科研任务的需要，自主设立科研助理岗位，包括项目研究、实验（工程）技术和科研辅助等岗位。

　　项目研究岗位人员主要从事科研项目研究工作；实验（工程）技术岗位人员主要从事科学与工程技术实验、分析测试、仪器设备运行等工作；科研辅助岗位人员主要从事科研行政、业务秘书类等工作。

　　第五条　科研助理的选聘应遵循公开招聘、双向选择、平等自愿、择优聘用的原则。

　　高等学校根据科研工作需要设立不同类型、不同层次的科研助理岗位，并分别在学校和国家有关高校就业或招聘等公共服务平台上公开发布相关信息；通过规范的选聘程序，遴选出符合岗位要求的科研助理人选。

　　第六条　高等学校根据岗位需要和聘用对象，采用灵活多样的用人用工形式选聘科研助理，并依据国家相关规定与选聘科研助理签订聘用合同或服务协议等，明确双方权利和义务；签订服务协议的期限应不超过3年。

　　高等学校和科研助理应按照所签聘用合同或服务协议约定，全面履行各自的职责和义务。聘用合同或服务协议履行期间，科研助理或学校提出变更或解除合同或服务协议的应分别按照国家的相关规定提前通知对方。

　　第七条　高等学校应建立规范的科研助理薪酬管理制度，按聘用合同或服务协议保障科研助理的薪酬待遇。

　　学校根据岗位职责和工作任务的具体要求，并参照学校同级同类岗位工资标准等确定科研助理的薪酬标准，但不得低于当地最低工资标准。科研助理的薪酬费用应以货币形式按月及时足额支付。

　　学校应按照国家和当地相关规定为科研助理办理参加相关社会保险。

　　第八条　科研助理受聘期间，其户口、档案可按国家相关规定存放在学校所在地或入学前家庭所在地人才交流中心，或其他能接受科研助理户口、档案的机构。

　　第九条　高等学校应对科研助理的业绩等进行考核，并可根据考核结果给予适当奖励或激励。

　　第十条　科研助理对所承担的科研任务按照有关规定负有保密义务，受聘期间为执行本单位任务或者主要利用本单位的物质技术条件所取得的科研成果属职务成果。

　　第十一条　科研助理的薪酬经费可按照国家有关规定从科研项目经费和学校其他经费等多渠道筹集。

　　从国家重大科研项目经费中筹集的，如民口科技重大专项、973计划、863计划、科技支撑计划和国家自然科学基金重点重大项目等，应在新立项时结合项目研究实际需求做好科研助理岗位设置计划，认真测算相应经费需求并纳入项目预算申请，立项后按核批预算据实列支。在研科研项目设立科研助理岗位并需调整预算的，应按照相应科研项目的管理规定和程序进行预算调整。

　　鼓励高等学校从横向科研项目等其他渠道筹集科研助理的薪酬经费。

　　第十二条　各学校应根据本办法并结合本校实际情况制订具体的实施细则。

　　第十三条　本办法自发布之日起施行。