哈尔滨市征收南直立交桥过桥费的

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哈尔滨市征收南直立交桥过桥费的

哈尔滨高新技术产业开发区若干规定


哈尔滨高新技术产业开发区若干规定
 
哈尔滨市人民政府发〔1991〕第10号1991年6月24日



第一章 总则





  第一条 为加快哈尔滨高新技术产业开发区建设,推动高新技术产业发展,根据国家和省的有关规定,结合我市情况,制定本规定。


  第二条 本规定适用于哈尔滨高新技术产业开发区(以下简称开发区)内的高新技术企业。


  第三条 鼓励国内外公司、企业、高等院校、科研机构等单位和个人,在开发区内投资兴办高新技术企业、科研生产机构和服务性机构。


  第四条 在开发区内的投资者和经营者的合法权益受法律保护。


  第五条 本规定由哈尔滨高新技术产业开发区管理办公室(以下简称开发区管理办公室)负责组织实施。

第二章 高新技术企业的审批





  第六条 开发区内发展下列高新技术:
  (一)微电子科学和电子信息技术。
  (二)空间科学和航空航天技术。
  (三)光电子科学和光机电一体化技术。
  (四)生命科学和生物工程技术。
  (五)材料科学和新材料技术。
  (六)能源科学和新能源、高效节能技术。
  (七)生态科学和环境保护技术。
  (八)地球科学和海洋工程技术。
  (九)基本物质科学和辐射技术。
  (十)医药科学和生物医学工程。
  (十一)在传统产业基础上应用的新工艺、新技术。
  (十二)国家科委补充发布的其它高新技术。


  第七条 开发区内的高新技术企业,必须具备下列各项条件:
  (一)从事本规定第六条中一项或多项高新技术及其产品的研究、开发、生产和经营业务。
  (二)实行独立核算、自主经营、自负盈亏或实行独立核算、具备营业登记条件。
  (三)企业负责人是熟悉本企业产品研究、开发、生产和经营的科技人员,并是本企业专职人员。
  (四)具有大专以上学历的科技人员占企业职工总数的百分之三十以上,从事高新技术产品研究、开发的科技人员占企业职工总数的百分之十以上;从事高新技术产品生产或服务的劳动密集型高新技术企业,具有大专以上学历的科技人员占企业职工总数的百分之二十以上。
  (五)有规定数额的资金,并有与其业务规模相适应的经营场所和设施。
  (六)用于高新技术及其产品研究、开发的经费应占本企业每年总收入的百分之三以上。
  (七)技术性收入与高新技术产品产值的总和应占本企业当年总收入的百分之五十以上。
  (八)有明确的企业章程和严格的技术、财务管理制度。
  (九)经营期在十年以上。


  第八条 在开发区内兴办高新技术企业,应向开发区管理办公室提出申请,经开发区管理办公室审批后,办理登记手续。


  第九条 开发区内集体所有制科研单位和按国家规定全部核减行政事业费实行经济自立的全民所有制科研单位,符合本规定第七条条件的,经开发区管理办公室审批后,转为高新技术企业。按本条前款规定转成的高新技术企业和由大专院校、科研院所在开发区内创办的高新技术企业,允许保留原所有制性质和编制,继续享受原有的优惠待遇。


  第十条 高新技术企业变更经营范围、合并、分立、转业、迁移或歇业的,应经开发区管理办公室审核,并办理登记。

第三章 优惠待遇





  第十一条 开发区高新技术企业进出口货物时,可享有下列优惠待遇:
  (一)为生产出口产品而进口的原材料和零部件,免领进口许可证,海关凭出口合同以及开发区管理办公室的批准文件验收。
  (二)经海关批准,可在开发区内设立保税仓库、保税工厂;按照进料加工的有关规定,以实际加工出口数量,免交进口关税和进口环节产品税、增值税。
  (三)生产的出口产品,除国家限制出口或者另有规定的产品外,免交出口关税。
  (四)进口用于高新技术开发而国内不能生产的食品和设备,凭审批部门的批准文件,经海关审核后,免交进口关税。
  (五)年出口额在一百万美元以上的企业,由企业申请,报经贸部门批准后,可享受外贸经营权。
  (六)根据业务需要,经批准,可在国外设立分支机构。
  (七)自营出口所创外汇,三年内全部留给企业;从第四年起,所创外汇百分之八十留给企业。


  第十二条 开发区高新技术企业的保税货物转为内销,必须经原审批部门批准和海关许可,并照章纳税,其中属于国家实行配额和进口许可证管理的产品,需按国家有关规定报批补办进口手续和申领进口许可证。


  第十三条 银行每年安排一定额度的资金,扶持高新技术产业的发展。开发区高新技术企业申请银行贷款,自有资金占贷款数额的比例可适当放宽。税后还贷有困难的,经贷款银行批准后,可延期归还,展期内计息不加息。


  第十四条 有关部门在开发区内建立风险投资基金或创办风险投资公司,扶持风险较大的高新技术产品的开发。


  第十五条 除上交国家财政部分外,开发区高新技术企业所缴各项税款,以一九九0年为基数,新增部分五年内全部返还开发区,用于开发区建设。


  第十六条 开发区高新技术企业用于高新技术开发和高新技术产品生产的仪器、设备,可实行快速折旧,折旧年限最短可为五年,折旧费全部留给企业做为更新改造基金。


  第十七条 开发区高新技术企业在开发区内进行基本建设时,可享有下列优惠待遇:
  (一)生产、经营性基本建设项目,按照统一规划安排建设,优先纳入市固定资产投资规模。
  (二)免购国家重点建设债券。
  (三)土地出让金:南岗开发区的,按应交总额的百分之六十五交纳;平房开发区的,按应交总额的百分之五十五交纳。
  (四)城市基础设施配套费:建成区的,免交;非建成区的,按应交总额的百分之七十交纳。
  (五)免交临时设施占道费;施工占道,减半交费。


  第十八条 列为高新技术产品的期限一般为五年以内,其中技术周期较长的产品,经批准,可延长至七年。


  第十九条 开发区高新技术企业开发和经营的高新技术产品,享有下列优惠待遇:
  (一)开发的产品各项指标达到同种进口产品的水平,并具备一定的生产规模,应向国家有关部门申报,列入国家限制进口商品目录。
  (二)属于国家控制价格(包括国家定价和国家指导价)的新产品,除特定品种须报物价部门定价外,在规定的试销期内,可自行制定试销价格,并报物价部门和业务主管部门备案。
  (三)经营不属于国家控制价格,可自行定价。


  第二十条 开发区高新技术企业,可享有下列税收优惠待遇:
  (一)从被认定之日起,减按百分之十五的税率交纳所得税。
  (二)出口产品的产值达到当年总产值的百分之七十以上的,经税务部门核定,减按百分之十的税率交纳所得税。
  (三)对新开办的内资企业,经企业申请,税务部门批准,从投产年度起,二年内免交所得税,从第三年起,对纳税有困难的,经批准可在一定期限内由市财政部门退还已交纳所得税税金的百分之五十;对新开办的中外合资企业,
  合营期在十年以上的,经企业申请、税务部门批准,可从开始获利年度起,二年内免交所得税,
  免税期满后,纳税确有困难的,经批准可在一定期限内给以适当减免税照顾。
  (四)高新技术企业技术转让、技术咨询、技术服务的净收入,按技术市场管理方面的有关减免税规定执行。
  (五)由市级以上科委认定的新产品,经税务部门批准,免交产品税或增值税二年。
  (六)开发属于“火炬”计划范围的高新技术产品,凡符合新产品减免税条件并按规定减免的产品税、
  增值税的税款,可专项用于技术开发,不交纳所得税。
  (七)以自筹资金新建技术开发和生产经营用房,符合国家产业政策的,按规定减、免交投资方向调节税。
  (八)交纳的土地使用税,在十年内由财政部门将地方分得部分返给企业。
  (九)在开发区内自建房屋或购置新建房屋,外商投资企业缴纳的城市房地产税,内资企业缴纳的
  房产税,从建成或购置月份起,在八年内由财政部门返还给企业。
  (十)外商投资企业缴纳的车船使用牌照税,内资企业缴纳的车船使用税,在八年内由财政部门返还给企业。


  第二十一条 内资开办的高新技术企业,应按规定交纳奖金税,但属于符合国家规定的单项奖励金,可按规定免交奖金税。


  第二十二条 专业技术人员从事技术开发、技术咨询和技术服务获得的报酬,可按全部劳动时间(最长不超过十二个月)计算月平均收入,按规定交纳个人收入调节税。


  第二十三条 开发区高新技术企业属联合经营的,分给投资方的利润,应按投资方企业的财务体制,扣除向开发区交纳的税款后,补交所得税或上交利润。


  第二十四条 开发区内全民预算外企业,从被认定为高新技术企业之日起,五年内免交与财政挂钩的利润。


  第二十五条 开发区高新技术企业减交或免交的税款,统一做为扶持基金,单独核算,由开发区财政部门监督,专项用于高新技术及产品的开发。


  第二十六条 开发区高新技术企业可在技术性收入中提取百分之二十,税前列支,做为技术开发基金。


  第二十七条 开发区高新技术企业可从年销售额中提取百分之一用于补充流动资金。


  第二十八条 开发区高新技术企业经主管部门和财政部门批准,可实行不同形式的销售费用包干办法,并可根据企业具体情况,将提取销售费用的比率适当放宽。


  第二十九条 有关部门应积极向开发区输送科技和管理人才,在安排劳动力就业时,应优先考虑开发区高新技术企业对大学生、研究生、留学生和归国专家的需求。


  第三十条 全民所有制企业单位,可采取资金或设备有偿使用的形式,支持科技人员在开发区内兴办集体所有制的高新技术企业。


  第三十一条 开发区高新技术企业职工的工资、奖金和津贴等,由企业自行确定,并报开发区管理办公室备案。


  第三十二条 到开发区高新技术企业工作的科技与管理人员,可享有下列优惠待遇:
  (一)辞职到开发区高新技术企业工作,工龄连续计算。
  (二)停薪留职到开发区高新技术企业工作,在原工作单位交纳停薪留职金的,原工作单位保留其公职及晋升工资、评定职称、分配住房等资格。
  (三)调入到开发区高新技术企业工作,保留其原所有制性质,保留档案工资。
  (四)大中专毕业生到开发区高新技术企业工作,可直接定级,工作满一年后再向上调一级工资。


  第三十三条 本市行政区域外的投资者,在开发区内每投入十万美元或相应数额的人民币,在入资验资后,可由有关部门安排其在农村的亲友一人落城市户口,或安排一名居住在市区的待业亲属在全民所有制单位就业。
  引荐本市行政区域外的投资者在开发区投资二十万美元或二百万元人民币以上的,在入资验资后,由市人民政府对引荐人按投资额千分之一予以奖励。


  第三十四条 科技人员带科技成果到开发区创办高新技术企业,二年内所创利税达到一百万元人民币以上的,市人民政府在住房、孩子升学和就业等方面给以相应的照顾,采取一事一议的办法处理。
  对领办高新技术企业年新增利润五十万元以上或新增创汇十万美元以上的专业人员,奖励人民币一万元、浮动一级工资;连续二年的,可晋升一级工资。对新办高新技术企业年新增利润达到十万元以上的外省市人员,准予本人、配偶和一名未成年子女落城市户口。

第四章 组织管理





  第三十五条 开发区管理办公室是省、市人民政府的派出机构,在省、市科委的指导下,负责开发区日常管理工作,主要职责是:
  (一)组织贯彻开发区管理方面的有关规定。
  (二)制订开发区的中长期发展规划、年度计划和基本建设规划,并组织实施。
  (三)制定开发区的管理制度,并组织实施。
  (四)审核、认定、批准高新技术企业。
  (五)组织高新技术及其产品的研究、开发、转让和利用等。
  (六)负责有关信息的收集、整理、加工和服务。
  (七)承担省、市人民政府授予的其他行政管理职权。


  第三十六条 开发区内设立工商行政管理、税务、财政、审计、海关等行政机构,集中统一管理开发区的高新技术企业。


  第三十七条 开发区内设立金融、保险、物资供应、专利、信息咨询、对外经济贸易等服务体系,扶持高新技术产业的发展。

第五章 附则




  第三十八条 本规定执行中的具体问题,由开发区管理办公室负责解释。


  第三十九条 本规定自一九九一年七月一日起施行。一九八八年七月二十三日哈尔滨市人民政府发布的《哈尔滨市建立新技术开发区的规定》,一九八八年八月三十日哈尔滨市人民政府批转哈尔滨高新技术开发区管理委员会《关于贯彻<哈尔滨市建立新技术开发区的规定>的实施细则》和《关于新技术开发区内高新技术企业的审核办法》同时废止。



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国土资源部、国家发展计划委员会关于增发国债投资建设项目用地有关问题的通知

国土资源部 国家计委


国土资源部、国家发展计划委员会关于增发国债投资建设项目用地有关问题的通知
国土资源部 国家发展计划委员会




各省、自治区、直辖市土地(国土)管理局(厅)、计划委员会(计经委),计划单
列市土地管理局、计划委员会(计经委),解放军土地管理局,新疆生产建设兵团土
地管理局、计划委员会:
最近,中共中央、国务院下发了《关于转发〈国家发展计划委员会关于当前经济形势和对策建议〉的通知》(中发〔1999〕12号),决定继续实施积极的财政政策,在1998年增发国债1000亿元的基础上,再向银行增发600亿元长期国债,用于增加固定资产投入。这是
有效扩大内需,实现今年经济增长预期目标的重要举措。为贯彻中央精神,1998年9月,国土资源部、国家发展计划委员会联合印发了《关于新增财政预算内专项资金建设项目用地有关问题的通知》(国土资发〔1998〕134号),对促进1000亿元国债投资项目及时、合理用
地起到了积极作用。根据一年来的工作情况,为保证国债投资建设项目依法、及时、合理用地,现就有关问题通知如下:
一、使用国债投资的在建项目,要尽快完善建设项目用地手续。对1998年12月31日前已经报批用地的建设项目,土地行政主管部门要依据原《土地管理法》和原国家土地管理局、国家计委联合颁布的《冻结非农业建设项目占用耕地规定》,尽快办理用地审批手续。对1999
年1月1日以后报批用地的建设项目,均按新《土地管理法》和有关规定办理用地审批手续,但在1998年内已经与被征(拨)用土地单位签订补偿安置协议,调整概算确有困难的,在做好群众工作,确保建设项目工程顺利进行的前提下,补偿安置问题可以酌情处理。对于已经办理用地
审批手续的在建项目,土地行政主管部门应做好颁发建设用地批准书、落实征地补偿安置等后期服务工作。
二、认真做好使用国债投资新开工项目的前期工作,确保工程及时用地。土地行政主管部门在项目可行性研究阶段,要按照有关规定,与计划等有关部门进行协商,积极做好项目用地预审工作,在项目选址上依据土地利用总体规划提出建议,在土地利用年度计划上优先安排建设用地,
同时做好征地调查、补充耕地等用地报批前期准备工作。建设项目初步设计经有权机关批准后,建设单位要按照新《土地管理法》及有关规定,及时向项目所在地土地行政主管部门提出用地申请,土地行政主管部门在规定时限内要完成建设项目用地的审查报批工作。对于一些工期紧的项目
,在经计划主管部门商省级土地行政主管部门同意后,报国土资源部批准,控制工期的单体工程可以先行施工用地。
三、使用国债投资的建设项目都应合理、节约用地。确需新增用地的建设项目,应首先通过调整、消化闲置土地的办法挖潜解决,尽量不占农用地,严格控制占用耕地。凡占用耕地的,必须按规定开发复垦不少于所占面积且质量符合标准的耕地。投资概算应包括耕地开发复垦所需费用
。对于国家鼓励的民间办学、经济适用住房等项目,可以行政划拨方式提供用地。
四、各级计划主管部门和土地行政主管部门要依法行政,认真履行职责,相互配合,做好国债投资建设项目用地的有关工作。为防止重复建设和不合理用地,对于未列入国债计划的项目,土地行政主管部门不得按国债投资项目办理用地手续。在保证经济建设必需用地的同时,也要保证
建设项目依法用地,有效防止土地未批先用、不用先占等违法行为。计划主管部门在建设项目用地未依法得到批准前,不予受理和批准工程开工申请报告。



1999年9月29日

药品进口管理办法

卫生部 海关总署


中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部
中华人民共和国海关总署 令

第 86 号

  《卫生部 海关总署关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》已经卫生部部务会、海关总署署务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。

                        卫 生 部 部 长  陈 竺
                        海关总署署长  于广洲
                        2012年8月24日



药品进口管理办法

(2003年8月18日食品药品监管局、海关总署第4号令公布,根据2012年8月24日卫生部海关总署《关于修改〈药品进口管理办法〉的决定》〔卫生部海关总署第86号令〕修正)



第一章 总  则

  第一条 为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作,保证进口药品的质量,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》)及相关法律法规的规定,制定本办法。
  第二条 药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口,适用本办法。
  第三条 药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
  第四条 本办法所称进口备案,是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门(以下称口岸药品监督管理局)申请办理《进口药品通关单》的过程。麻醉药品、精神药品进口备案,是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
  本办法所称口岸检验,是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构(以下称口岸药品检验所)对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
  第五条 进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,方可办理进口备案和口岸检验手续。
  进口麻醉药品、精神药品,还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。
  第六条 进口单位持《进口药品通关单》向海关申报,海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》,办理进口药品的报关验放手续。
  进口麻醉药品、精神药品,海关凭国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》办理报关验放手续。
  第七条 国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。

第二章 进口备案

  第八条 口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导,其具体职责包括:
  (一)受理进口备案申请,审查进口备案资料;
  (二)办理进口备案或者不予进口备案的有关事项;
  (三)联系海关办理与进口备案有关的事项;
  (四)通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验;
  (五)对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理;
  (六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
  第九条 报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。
  第十条 下列情形的进口药品,必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后,方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的,口岸药品监督管理局不予进口备案:
  (一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品;
  (二)首次在中国境内销售的药品;
  (三)国务院规定的其他药品。
  第十一条 进口单位签订购货合同时,货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品,必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
  第十二条 进口备案,应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请,并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
  第十三条 办理进口备案,报验单位应当填写《进口药品报验单》,持《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品《进口准许证》原件,向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份:
  (一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件;麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件。
  (二)报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
  (三)原产地证明复印件。
  (四)购货合同复印件。
  (五)装箱单、提运单和货运发票复印件。
  (六)出厂检验报告书复印件。
  (七)药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)。
  (八)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件。
  (九)本办法第十条规定情形以外的药品,应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
  药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案,第(二)项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
  经其他国家或者地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
  上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
  第十四条 口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后,按照下列程序的要求予以审查:
  (一)逐项核查所报资料是否完整、真实;
  (二)查验《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性;
  (三)审查无误后,将《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)原件,或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件,交还报验单位,并于当日办结进口备案的相关手续。
  第十五条 本办法第十条规定情形的药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份,同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定,由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
  口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点,抽取检验样品,进行质量检验,并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的,准予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》;不符合标准规定的,不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
  第十六条 本办法第十条规定情形以外的药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,准予进口备案,发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份。
  对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局审查全部资料无误后,应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》,附本办法第十三条规定的资料一份,无需办理《进口药品通关单》。
  口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品,进行质量检验,并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品,由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
  第十七条 下列情形之一的进口药品,不予进口备案,由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》;对麻醉药品、精神药品,口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》:
  (一)不能提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)、《进口药品批件》或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件的。
  (二)办理进口备案时,《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》已超过有效期的。
  (三)办理进口备案时,药品的有效期限已不满12个月的(对于药品本身有效期不足12个月的,进口备案时,其有效期限应当不低于6个月)。
  (四)原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定的产地不符的,或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)规定产地的。
  (五)进口单位未取得《药品经营许可证》(生产企业应当取得《药品生产许可证》)和《企业法人营业执照》的。
  (六)到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的。
  (七)药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的。
  (八)未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的,或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的。
  (九)国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的。
  (十)伪造、变造有关文件和票据的。
  (十一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)已被撤销的。
  (十二)本办法第十条规定情形的药品,口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的。
  (十三)本办法第十条规定情形的药品,口岸检验不符合标准规定的。
  (十四)药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。
  第十八条 对不予进口备案的进口药品,进口单位应当予以退运。无法退运的,由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
  第十九条 进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等,必须经国家食品药品监督管理局批准,并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》,按照本办法第十六条的规定,办理进口备案手续。

第三章 口岸检验

  第二十条 口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括:
  (一)对到岸货物实施现场核验;
  (二)核查出厂检验报告书和原产地证明原件;
  (三)按照规定进行抽样;
  (四)对进口药品实施口岸检验;
  (五)对有异议的检验结果进行复验;
  (六)国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
  第二十一条 中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
  第二十二条 口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)载明的注册标准对进口药品进行检验。
  第二十三条 口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后,应当在2日内与进口单位联系,到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
  进口单位应当在抽样前,提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
  对需进入海关监管区抽样的,口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜,并征得海关同意。抽样时,进口单位和海关的人员应当同时在场。
  第二十四条 口岸药品检验所现场抽样时,应当注意核查进口品种的实际到货情况,做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
  本办法第十条规定情形以外的药品,抽样完成后,口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样,并加盖抽样单位的公章。
  对麻醉药品、精神药品,抽样完成后,应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样,并加盖抽样单位的公章。
  第二十五条 对有下列情形之一的进口药品,口岸药品检验所不予抽样:
  (一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件,或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的;
  (二)装运唛头与单证不符的;
  (三)进口药品批号或者数量与单证不符的;
  (四)进口药品包装及标签与单证不符的;
  (五)药品监督管理部门有其他证据证明进口药品可能危害人体健康的。
  对不予抽样的药品,口岸药品检验所应当在2日内,将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
  第二十六条 口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验,并在抽样后20日内,完成检验工作,出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时,可以适当延长检验期限,并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
  《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
  国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,口岸检验符合标准规定,审核符合要求的,应当同时发放生物制品批签发证明。
  第二十七条 对检验符合标准规定的进口药品,口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
  对检验不符合标准规定的进口药品,口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所,同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
  第二十八条 进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样,可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样,由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
  第二十九条 进口单位对检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验,也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
  口岸药品检验所在受理复验申请后,应当及时通知口岸药品监督管理局,并自受理复验之日起10日内,作出复验结论,通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所,报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。

第四章 监督管理

  第三十条 口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品,口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
  第三十一条 本办法第十条规定情形以外的药品,经口岸药品检验所检验不符合标准规定的,进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内,将全部进口药品流通、使用的详细情况,报告所在地口岸药品监督管理局。
  所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后,应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的,必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
  第三十二条 未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的,口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
  经复验符合标准规定的,口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施,并将处理情况报告国家食品药品监督管理局,同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
  第三十三条 药品进口备案中发现的其他问题,由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
  第三十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时,供货单位应当同时提供以下资料:
  (一)《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;
  (二)《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;
  国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品,需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
  进口麻醉药品、精神药品,应当同时提供其《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
  上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
  第三十五条 口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度,并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
  第三十六条 对于违反本办法进口备案和口岸检验有关规定的口岸药品监督管理局和口岸药品检验所,国家食品药品监督管理局将根据情节给予批评、通报批评,情节严重的停止其进口备案和口岸检验资格。
  第三十七条 违反本办法涉及海关有关规定的,海关按照《海关法》、《中华人民共和国海关法行政处罚实施细则》的规定处理。

第五章 附  则

  第三十八条 本办法所称进口单位,包括经营单位、收货单位和报验单位。
  经营单位,是指对外签订并执行进出口贸易合同的中国境内企业或单位。
  收货单位,是指购货合同和货运发票中载明的收货人或者货主。
  报验单位,是指该批进口药品的实际货主或者境内经销商,并具体负责办理进口备案和口岸检验手续。
  收货单位和报验单位可以为同一单位。
  第三十九条 从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续,海关按有关规定实施监管;从保税仓库、出口监管仓库、保税区、出口加工区出库或出区进入国内的药品,按本办法有关规定办理进口备案和口岸检验等手续。
  经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续,其原料药及制成品禁止转为内销。确因特殊情况无法出口的,移交地方药品监督管理部门按规定处理,海关予以核销。
  进出境人员随身携带的个人自用的少量药品,应当以自用、合理数量为限,并接受海关监管。
  第四十条 进口暂未列入进口药品目录的原料药,应当遵照本办法的规定,到口岸药品监督管理局办理进口备案手续。
  第四十一条 药材进口备案和口岸检验的规定,由国家食品药品监督管理局另行制定。
  第四十二条 进口麻醉药品、精神药品凭《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》),按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规办理《进口准许证》。
  第四十三条 本办法规定的麻醉药品、精神药品是指供临床使用的品种,科研、教学、兽用等麻醉药品、精神药品的进口,按照国务院麻醉药品、精神药品管理的有关法规执行。
  第四十四条 本办法由国家食品药品监督管理局和海关总署负责解释。
  第四十五条 本办法自2004年1月1日起实施。1999年5月1日实施的《进口药品管理办法》同时废止。
  附:1.进口药品报验单(略,详情请登录卫生部网站)
    2.进口药品通关单(略,详情请登录卫生部网站)
    3.进口药品口岸检验通知书(略,详情请登录卫生部网站)
    4.进口药品抽样通知书(略,详情请登录卫生部网站)
    5.药品不予进口备案通知书(略,详情请登录卫生部网站)
    6.进口药品抽样记录单(略,详情请登录卫生部网站)
    7.进口药品批件(略,详情请登录卫生部网站)
    8.进口药品检验报告书(略,详情请登录卫生部网站)
    9.进口药品抽样规定(略,详情请登录卫生部网站)